Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wartości obrazowania PET 18F-FAZA u pacjentów z rakiem piersi

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Badanie obrazowe PET fazy II niedotlenienia przed leczeniem z użyciem 18F-FAZA u pacjentów z inwazyjnym rakiem przewodowym piersi

W około połowie przypadków raka piersi obecna jest tkanka niedotleniona (brak tlenu lub mało tlenu). Komórki niedotlenione mogą być oporne na leczenie i mogą powodować zwiększony wzrost guza. W tym badaniu zostaną wykorzystane skany PET 18F-FAZA przed operacją lub leczeniem, aby ocenić, czy pacjenci mają niedotlenione guzy. Wyniki zostaną porównane z próbkami tkanek pobranymi podczas operacji oraz z dystrybucją 18F-FDG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedotlenienie lub niedotlenienie można stwierdzić w 50% miejscowo zaawansowanych raków piersi. Ocena niedotlenienia in viva i in vitro przed leczeniem może pozwolić na wybór pacjentów do bardziej agresywnej terapii lub szlaków klinicznych ukierunkowanych na niedotlenienie. Do monitorowania niedotlenienia w protokole użyjemy radioznacznika PET 18F-FAZA. Będziemy badać cechy patologiczne ostatecznej próbki restrykcyjnej guza i skorelować czynniki prognostyczne i predykcyjne z danymi ze skanu PET. Bankowanie guzów jest opcjonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta ≥ 18 lat. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i poza okienkiem 10 dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki, pacjentka będzie zobowiązana do wykonania negatywnego testu ciążowego.
  2. Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak przewodowy piersi (BAC lub biopsja rdzeniowa), T1-T4 (T ≥ 1,5 cm)
  3. FluGlucoScan Injection i skany 18F-FAZA PET wykonane przed leczeniem.
  4. FluGlucoScan Injection i skany PET 18F-FAZA wykonane w ciągu 4 tygodni przed ich ostateczną operacją, jeśli pacjent nie ma terapii neoadiuwantowej.
  5. Potrafi i chce postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać protokołu
  6. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  7. Wynik ECOG ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy nowotwór złośliwy lub rozpoznanie mniej niż dziesięć (10) lat temu. Wyjątkami są nowotwory skóry (z wyłączeniem czerniaka złośliwego) i rak in situ szyjki macicy.
  2. Wykonano biopsję wycinającą pierwotnego guza piersi
  3. Kobiety z inwazyjnym rakiem piersi, który nie jest głównie podtypem inwazyjnego przewodu
  4. Wcześniej leczony pierwotny rak piersi.
  5. Kobiety karmiące lub w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
18F-FAZA + iniekcja FluGlucoScan
Lek: Skan PET 18F-FAZA
Radioaktywna dawka 18F-FAZA: 110-600 MBq na wstrzyknięcie. Jedno wstrzyknięcie 18F-FAZA przed leczeniem i badanie PET będzie dozwolone na pacjenta.
Lek: FluGlucoScan Injection (18F-FDB) Skan PET
Dawka radioaktywna 100-700 MBq na wstrzyknięcie. Jedno wstrzyknięcie FluGlucoScan Injection przed leczeniem i badanie PET będzie dozwolone na jednego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wychwyt 18F-FAZA (RUS i T/B) i jego korelacja z wielkością guza, stanem węzłów pomocniczych, stopniem zaawansowania nowotworu, statusem EP/PR i HER-2, Ki-67, statusem receptora androgenowego (AR), wimentyną i bazą keratyny, HIF-1a i proliferacja mikrokrążenia kłębuszkowego.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna biodystrybucja 18F-FAZA i FluGlucoScan Injection
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Porównanie przedoperacyjnych obrazów PET 18F-FAZA i FluGlucoScan Injection
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT-FAZ-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan PET 18F-FAZA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj