Uno studio per determinare il valore dell'imaging PET 18F-FAZA in pazienti con carcinoma mammario
21 agosto 2019 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta
Uno studio di imaging PET pre-trattamento sull'ipossia di fase II che utilizza 18F-FAZA in pazienti con carcinoma mammario invasivo dei dotti
In circa la metà dei casi di cancro al seno è presente tessuto ipossico (nessun o poco ossigeno).
Le cellule ipossiche possono essere resistenti al trattamento e possono causare un aumento della crescita del tumore.
Questo studio utilizzerà scansioni PET 18F-FAZA prima dell'intervento chirurgico o del trattamento per valutare se i pazienti hanno tumori ipossici.
I risultati saranno confrontati con campioni di tessuto prelevati durante l'intervento chirurgico e con la distribuzione di 18F-FDG.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipossia o l'anossia possono essere riscontrate nel 50% dei carcinomi mammari localmente avanzati.
La valutazione del pretrattamento in vivo e in vitro dell'ipossia potrebbe consentire la selezione dei pazienti per una terapia più aggressiva o percorsi clinici focalizzati sul targeting dell'ipossia.
Useremo il radiotracciante PET 18F-FAZA per monitorare l'ipossia nel protocollo.
Studieremo le caratteristiche patologiche sul campione di restrizione tumorale finale e correleremo i fattori prognostici e predittivi con i dati della scansione PET.
Il deposito dei tumori è facoltativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina ≥ 18 anni di età. Se donna in età fertile e se al di fuori della finestra di 10 giorni dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale, la paziente dovrà sottoporsi a un test di gravidanza negativo.
- Carcinoma del dotto invasivo della mammella patologicamente provato (FNA o core biopsy), T1-T4 (T ≥ 1,5 cm)
- FluGlucoScan Injection e scansioni PET 18F-FAZA eseguite prima del trattamento.
- Iniezione di FluGlucoScan e scansioni PET 18F-FAZA eseguite entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico definitivo se il soggetto non ha una terapia neoadiuvante.
- In grado e disposto a seguire le istruzioni e rispettare il protocollo
- Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
- Punteggio di prestazione ECOG ≤ 2
Criteri di esclusione:
- Precedente malignità o diagnosi meno di dieci (10) anni fa. Fanno eccezione i tumori della pelle (escluso il melanoma maligno) e il carcinoma in situ della cervice.
- È stata eseguita la biopsia escissionale del tumore mammario primario
- Donne con un carcinoma mammario invasivo che non è prevalentemente del sottotipo del dotto invasivo
- Carcinoma mammario primitivo precedentemente trattato.
- Donne che allattano o sono incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
18F-FAZA + Iniezione FluGlucoScan
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Dose radioattiva di 18F-FAZA: 110-600 MBq per iniezione.
Sarà consentita un'iniezione pre-trattamento di 18F-FAZA e scansione PET per paziente.
Dose radioattiva di 100-700 MBq per iniezione.
Sarà consentita una singola iniezione pre-trattamento di FluGlucoScan Injection e scansione PET per paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assorbimento di 18F-FAZA (RUS e T/B) e sua correlazione con la dimensione del tumore, lo stato linfonodale ausiliario, il grado del tumore, EP/PR e lo stato HER-2, Ki-67, stato del recettore degli androgeni (AR), vimentina e basale cheratine, HIF-1a e proliferazione microvascolare glomeruloide.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Biodistribuzione generale di 18F-FAZA e iniezione di FluGlucoScan
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Confronto di immagini PET pre-operatorie 18F-FAZA e FluGlucoScan Injection
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 novembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
13 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KT-FAZ-004
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