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乳がん患者における18F-FAZA PETイメージングの価値を決定する研究

2019年8月21日 更新者:AHS Cancer Control Alberta

乳房の浸潤性乳管癌患者における 18F-FAZA を使用した第 II 相治療前低酸素 PET 画像研究

乳がんの約半数の症例では、低酸素(酸素がない、または酸素がほとんどない)組織が存在します。 低酸素細胞は治療に耐性があり、腫瘍増殖の増加を引き起こす可能性があります。 この研究では、手術または治療前に 18F-FAZA PET スキャンを使用して、患者に低酸素性腫瘍があるかどうかを評価します。 結果は、手術中に摘出された組織サンプルおよび 18F-FDG の分布と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

低酸素症または無酸素症は、局所進行乳癌の 50% に見られます。 インビバおよびインビトロ低酸素症での前治療の評価により、低酸素症を標的とすることに焦点を当てたより積極的な治療または臨床試験のための患者選択が可能になる可能性があります。 PET 放射性トレーサー 18F-FAZA を使用して、プロトコルで低酸素症を監視します。 最終的な腫瘍制限標本の病理学的特徴を研究し、予後因子と予測因子をPETスキャンデータと関連付けます。 腫瘍バンキングはオプションです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性。 出産の可能性のある女性で、最終月経の初日から 10 日間の期間外の場合、患者は妊娠検査で陰性である必要があります。
  2. -病理学的に証明された乳房の浸潤性乳管癌(FNAまたはコア生検)、T1-T4(T ≥ 1.5 cm)
  3. FluGlucoScan 注射および 18F-FAZA PET スキャンは、治療前に実施されました。
  4. -FluGlucoScan注射および18F-FAZA PETスキャンは、対象がネオアジュバント療法を受けていない場合、最終手術の4週間前に実行されました。
  5. -指示に従い、プロトコルを遵守することができ、喜んで
  6. 研究に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  7. -ECOGパフォーマンススコア≤2

除外基準:

  1. 10年未満前の以前の悪性腫瘍または診断。 皮膚がん(悪性黒色腫を除く)および子宮頸部の上皮内がんは例外です。
  2. 原発性乳房腫瘍の切除生検が実施されました
  3. 主に浸潤性乳管サブタイプではない浸潤性乳癌の女性
  4. -以前に治療された原発性乳癌。
  5. 授乳中または妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
18F-FAZA + FluGlucoScan 注射
18F-FAZA の放射性線量: 1 回の注射で 110-600 MBq。 18F-FAZAの治療前注射とPETスキャンは、患者ごとに1回許可されます。
1 回の注射で 100 ~ 700 MBq の放射能量。 FluGlucoScan 注射および PET スキャンの 1 回の治療前注射は、患者ごとに許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
18F-FAZA (RUS および T/B) の取り込みと、腫瘍サイズ、補助結節状態、腫瘍グレード、EP/PR、および HER-2 状態、Ki-67、アンドロゲン受容体状態 (AR)、ビメンチンおよび基底との相関ケラチン、HIF-1α、および糸球体微小血管増殖。
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
18F-FAZA および FluGlucoScan 注射の一般的な体内分布
時間枠:5年
5年
術前の 18F-FAZA と FluGlucoScan 注射 PET 画像の比較
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年11月28日

一次修了 (実際)

2019年2月4日

研究の完了 (実際)

2019年2月4日

試験登録日

最初に提出

2008年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月21日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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