Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk smertebehandling efter herniorrafi (pregabalin)

18. august 2011 opdateret af: hasan eker, Erasmus Medical Center

Kronisk smertebehandling efter herniorrafi: Pregabalin vs placebo. Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

I dag betragtes kroniske smerter hovedsageligt som følge af iatrogene nerveskader generelt som den hyppigste komplikation efter operation af lyskebrok. Det primære formål med denne randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelse er at undersøge, om pregabalin reducerer smerter hos patienter med kroniske smerter af neuropatisk oprindelse efter herniorrafi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historie om unilateral inguinal herniotomi
  2. Etablering af neuropatisk karakter af kronisk smerte ved hjælp af LANSS painscore og DN4 score
  3. Unormal følsomhed (allodyni, dysæstesi, hypoæstesi eller dysestesi) i eller omkring snitområdet
  4. Varighed smerte ≥ 3 måneder
  5. Medial eller lateral lyskebrok
  6. Alder ≥ 18 år
  7. VAS-score ≥ 40 mm på Vas-skalaen, hvor de angiver "hvor ubehagelige eller forstyrrende de værste smerter var, de havde i dag"
  8. Grad III eller IV smerte og ubehag på 4-punkts smerte- og ubehagsskalaen
  9. Informeret samtykke (tillæg V)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i endnu et forsøg
  2. Alder < 18 år
  3. Kognitiv disfunktion
  4. Patienten kan ikke tale hollandsk
  5. Arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase mangel eller glucosegalactose malabsorption
  6. Patient klassificeret som American Society of Anaesthesiologist klasse 4
  7. Nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo i 8 uger
Aktiv komparator: pregabalin
Medicin: pregabalin
pregabalin 150-600 mg/dag i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvantitativ sensorisk testning (QST) nøjagtighed ved testning af lyskeregionen
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pregabalin RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner