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Chronische Schmerzbehandlung nach Herniorraphy (pregabalin)

18. August 2011 aktualisiert von: hasan eker, Erasmus Medical Center

Chronische Schmerzbehandlung nach Herniorraphy: Pregabalin vs. Placebo. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Als häufigste Komplikation nach einer Leistenhernienoperation gelten heute chronische Schmerzen vor allem als Folge einer iatrogenen Nervenschädigung. Das primäre Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie ist die Untersuchung, ob Pregabalin die Schmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen neuropathischen Ursprungs nach einer Hernienoperation lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschichte der einseitigen Leistenherniotomie
  2. Feststellung des neuropathischen Charakters chronischer Schmerzen anhand des LANSS-Schmerzscores und des DN4-Scores
  3. Abnorme Empfindlichkeit (Allodynie, Dysästhesie, Hypästhesie oder Dysästhesie) im oder um den Inzisionsbereich herum
  4. Dauerschmerz ≥ 3 Monate
  5. Medialer oder lateraler Leistenbruch
  6. Alter ≥ 18 Jahre
  7. VAS-Score ≥ 40 mm auf der Vas-Skala, auf der sie angeben, „wie unangenehm oder störend die schlimmsten Schmerzen waren, die sie heute hatten“
  8. Schmerzen und Beschwerden Grad III oder IV auf der 4-Punkte-Skala für Schmerzen und Beschwerden
  9. Einverständniserklärung (Anhang V)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Studie
  2. Alter < 18 Jahre
  3. Kognitive Dysfunktion
  4. Der Patient kann kein Niederländisch sprechen
  5. Erbliche Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  6. Patient klassifiziert als American Society of Anaesthesiologist Class 4
  7. Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Medikament während 8 Wochen
Aktiver Komparator: Pregabalin
Pregabalin 150-600 mg/Tag über 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit des quantitativen sensorischen Testens (QST) beim Testen der Leistengegend
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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