- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00772291
Chronische Schmerzbehandlung nach Herniorraphy (pregabalin)
18. August 2011 aktualisiert von: hasan eker, Erasmus Medical Center
Chronische Schmerzbehandlung nach Herniorraphy: Pregabalin vs. Placebo. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Als häufigste Komplikation nach einer Leistenhernienoperation gelten heute chronische Schmerzen vor allem als Folge einer iatrogenen Nervenschädigung.
Das primäre Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie ist die Untersuchung, ob Pregabalin die Schmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen neuropathischen Ursprungs nach einer Hernienoperation lindert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rotterdam, Niederlande, 3015CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der einseitigen Leistenherniotomie
- Feststellung des neuropathischen Charakters chronischer Schmerzen anhand des LANSS-Schmerzscores und des DN4-Scores
- Abnorme Empfindlichkeit (Allodynie, Dysästhesie, Hypästhesie oder Dysästhesie) im oder um den Inzisionsbereich herum
- Dauerschmerz ≥ 3 Monate
- Medialer oder lateraler Leistenbruch
- Alter ≥ 18 Jahre
- VAS-Score ≥ 40 mm auf der Vas-Skala, auf der sie angeben, „wie unangenehm oder störend die schlimmsten Schmerzen waren, die sie heute hatten“
- Schmerzen und Beschwerden Grad III oder IV auf der 4-Punkte-Skala für Schmerzen und Beschwerden
- Einverständniserklärung (Anhang V)
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Alter < 18 Jahre
- Kognitive Dysfunktion
- Der Patient kann kein Niederländisch sprechen
- Erbliche Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- Patient klassifiziert als American Society of Anaesthesiologist Class 4
- Nierenfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo-Medikament während 8 Wochen
|
Aktiver Komparator: Pregabalin
|
Pregabalin 150-600 mg/Tag über 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerz
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Genauigkeit des quantitativen sensorischen Testens (QST) beim Testen der Leistengegend
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- pregabalin RCT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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