Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk smertebehandling etter herniorrafi (pregabalin)

18. august 2011 oppdatert av: hasan eker, Erasmus Medical Center

Kronisk smertebehandling etter herniorrafi: Pregabalin vs placebo. En dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie.

I dag anses kroniske smerter hovedsakelig som følge av iatrogen nerveskade generelt som den hyppigste komplikasjonen etter lyskebrokkoperasjon. Hovedmålet med denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien er å undersøke om pregabalin reduserer smerte hos pasienter med kroniske smerter av nevropatisk opprinnelse etter herniorrafi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie om unilateral inguinal herniotomi
  2. Etablering av nevropatisk karakter av kronisk smerte ved hjelp av LANSS painscore og DN4 score
  3. Unormal følsomhet (allodyni, dysestesi, hypoestesi eller dysestesi) i eller rundt snittområdet
  4. Varighet smerte ≥ 3 måneder
  5. Medial eller lateral lyskebrokk
  6. Alder ≥ 18 år
  7. VAS-skåre ≥ 40 mm på Vas-skalaen der de indikerer "hvor ubehagelig eller forstyrrende den verste smerten var de hadde i dag"
  8. Grad III eller IV smerte og ubehag på 4-punkts skala for smerte og ubehag
  9. Informert samtykke (tillegg V)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen rettssak
  2. Alder < 18 år
  3. Kognitiv funksjonssvikt
  4. Pasienten kan ikke snakke nederlandsk
  5. Arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon
  6. Pasient klassifisert som American Society of Anaesthesiologist klasse 4
  7. Nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
placebo i 8 uker
Aktiv komparator: pregabalin
Legemiddel: pregabalin
pregabalin 150-600 mg/dag i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvantitativ sensorisk testing (QST) nøyaktighet ved testing av lyskeregionen
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pregabalin RCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere