Gestione del dolore cronico dopo erniorrafia (pregabalin)
18 agosto 2011 aggiornato da: hasan eker, Erasmus Medical Center
Gestione del dolore cronico dopo erniorrafia: pregabalin vs placebo. Uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco.
Al giorno d'oggi, il dolore cronico dovuto principalmente al danno iatrogeno del nervo è generalmente considerato come la complicanza più frequente dopo l'intervento di ernia inguinale.
L'obiettivo principale di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è indagare se il pregabalin riduca il dolore nei pazienti con dolore cronico di origine neuropatica dopo l'erniorrafia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda, 3015CE
- Erasmus Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di erniotomia inguinale unilaterale
- Determinazione del carattere neuropatico del dolore cronico mediante il punteggio del dolore LANSS e il punteggio DN4
- Sensibilità anormale (allodinia, disestesia, ipoestesia o disestesia) all'interno o intorno all'area incisionale
- Durata del dolore ≥ 3 mesi
- Ernia inguinale mediale o laterale
- Età ≥ 18 anni
- Punteggio VAS ≥ 40 mm sulla scala Vas su cui indicano "quanto è stato spiacevole o inquietante il dolore peggiore che hanno avuto oggi"
- Dolore e disagio di grado III o IV sulla scala del dolore e del disagio a 4 punti
- Consenso informato (addendum V)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra prova
- Età < 18 anni
- Disfunzione cognitiva
- Il paziente non è in grado di parlare olandese
- Problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Paziente classificato come Classe 4 dell'American Society of Anesthesiologist
- Insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
|
farmaco placebo per 8 settimane
|
|
Comparatore attivo: pregabalin
|
pregabalin 150-600 mg/giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
accuratezza del test sensoriale quantitativo (QST) nel testare la regione inguinale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- pregabalin RCT
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