Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu przewlekłego po herniorografii (pregabalin)

18 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: hasan eker, Erasmus Medical Center

Przewlekłe leczenie bólu po herniorrafii: pregabalina vs placebo. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.

Obecnie za najczęstsze powikłanie po operacji przepukliny pachwinowej powszechnie uważa się przewlekły ból, głównie w wyniku jatrogennego uszkodzenia nerwów. Głównym celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo jest zbadanie, czy pregabalina zmniejsza ból u pacjentów z przewlekłym bólem pochodzenia neuropatycznego po przepuklinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015CE
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia jednostronnej przepukliny pachwinowej
  2. Ustalenie neuropatycznego charakteru bólu przewlekłego za pomocą skali LANSS i DN4
  3. Nieprawidłowa wrażliwość (allodynia, dysestezja, niedoczulica lub dysestezja) w obszarze nacięcia lub wokół niego
  4. Czas trwania bólu ≥ 3 miesiące
  5. Przepuklina pachwinowa przyśrodkowa lub boczna
  6. Wiek ≥ 18 lat
  7. Wynik VAS ≥ 40 mm w skali Vas, na której wskazują „jak nieprzyjemny lub niepokojący był najgorszy ból, jaki mieli dzisiaj”
  8. Ból i dyskomfort stopnia III lub IV w 4-punktowej skali bólu i dyskomfortu
  9. Świadoma zgoda (załącznik V)

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w kolejnym badaniu
  2. Wiek < 18 lat
  3. Dysfunkcje poznawcze
  4. Pacjent nie mówi po niderlandzku
  5. Dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  6. Pacjent sklasyfikowany jako Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Klasy 4
  7. Zaburzenia czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
placebo przez 8 tygodni
Aktywny komparator: pregabalina
Lek: pregabalina
pregabalina 150-600 mg/dobę przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ból
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dokładność ilościowego testu sensorycznego (QST) w badaniu okolicy pachwinowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pregabalin RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj