Manejo del dolor crónico después de una herniorrafia (pregabalin)
18 de agosto de 2011 actualizado por: hasan eker, Erasmus Medical Center
Manejo del Dolor Crónico Posterior a Herniorrafia: Pregabalina vs Placebo. Un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego.
Hoy en día, el dolor crónico principalmente como resultado del daño iatrogénico del nervio se considera generalmente como la complicación más frecuente después de la cirugía de hernia inguinal.
El objetivo principal de este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es investigar si la pregabalina reduce el dolor en pacientes con dolor crónico de origen neuropático después de una herniorrafia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3015CE
- Erasmus Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de herniotomía inguinal unilateral
- Establecimiento del carácter neuropático del dolor crónico mediante la escala de dolor LANSS y la escala DN4
- Sensibilidad anormal (alodinia, disestesia, hipoestesia o disestesia) en o alrededor del área de la incisión
- Duración del dolor ≥ 3 meses
- Hernia inguinal medial o lateral
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación EVA ≥ 40 mm en la escala Vas en la que indican "cuán desagradable o perturbador fue el peor dolor que tuvieron hoy"
- Dolor y malestar de grado III o IV en la escala de dolor y malestar de 4 puntos
- Consentimiento informado (anexo V)
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo
- Edad < 18 años
- Disfunción cognitiva
- El paciente no puede hablar holandés.
- Problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosagalactosa
- Paciente clasificado como Sociedad Americana de Anestesiólogo Clase 4
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
fármaco placebo durante 8 semanas
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Comparador activo: pregabalina
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pregabalina 150-600mg/día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Exactitud de la prueba sensorial cuantitativa (QST) en la prueba de la región inguinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- pregabalin RCT
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