TRF-1101 Vurdering ved seglcellesygdom
7. maj 2009 opdateret af: TRF Pharma, Inc
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og aktiviteten af TRF-1101 på mikrovaskulær blodgennemstrømning, vaskulær endotelskade og vasookklusiv smerte hos patienter med seglcellesygdom
Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af TRF-1101 på mikrovaskulær blodgennemstrømning, vaskulær endotelskade og vasookklusiv smerte forbundet med seglcellesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
- Howard University
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinios Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke;
- Har en diagnose af homozygot seglcelleanæmi eller seglcelle-beta°-thalassæmi;
- Har haft 2 - 10 dokumenterede smertekriser inden for det seneste år (smertekriser defineres som besøg på en lægeklinik, Akutmodtagelse eller hospital, at være sengeliggende og have behov for konstant smertelindring i hjemmet i mindst tre dage, eller have en tre-dages afbrydelse af livets aktiviteter [dvs. skole, arbejde, planlagt fritidsaktivitet] på grund af smerte);
- Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, har en negativ serum- eller uringraviditetstest og brug en effektiv præventionsmetode med en historie af pålidelighed for den enkelte patient (brug af mifepriston er ikke tilladt);
- Vær korrekt informeret om arten og risiciene ved den kliniske undersøgelse, være villig og i stand til at overholde alle kliniske undersøgelsesrelaterede procedurer og vurderinger, og underskrive en Informed Consent Form (IRB) godkendt af Institutional Review Board, inden du går ind i den kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med unormal blødning, slagtilfælde, moya moya vaskulære misdannelser eller enhver anden kontraindikation mod antikoagulering;
- Tager i øjeblikket antikoagulerende eller trombolytisk medicin;
- Tager i øjeblikket en endotelinreceptorantagonist, f.eks. bosentan (Tracleer®);
- Har en kendt følsomhed eller allergi over for heparin eller relaterede lægemidler;
- Har en historie med trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 103/mm3) induceret af heparin eller beslægtede lægemidler;
- Har haft færre end 2 dokumenterede smertekriser det seneste år;
- Har haft en smertekrise inden for en måned efter screening eller randomisering;
- Hvis i øjeblikket eller for nylig er afbrudt behandling med hydroxyurinstof, har påbegyndt eller afbrudt behandling eller ændret regime inden for de seneste 6 måneder;
- Har haft en transfusion inden for de sidste 120 dage eller har HbA% > 15% fra tidligere transfusion;
- Kreatininniveauer > 1,53 mg/dL (135 umol/L);
- ALT-niveauer ≥ 3 gange det normale;
- Blodpladeantal < 100 x 103/mm3;
- INR > 2,0;
- være ude af stand til at tolerere oral medicin;
- Har upålidelig venøs adgang;
- Vær ikke-kompatibel med regelmæssig pleje;
- Har en positiv graviditetstest, er i øjeblikket ammende, eller forsøger at blive gravid;
- have deltagelse i en undersøgelse af lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de foregående 30 dage;
- Har en anden tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening gør patienten til en dårlig kandidat til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TRF-1101
Daglig behandling med TRF-1101
|
en gang daglig behandling med 300 mg oralt i 12 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Daglig behandling med placebo
|
Daglig behandling med TRF-1101 køretøj i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endotelcelleskade/betændelse
Tidsramme: Under hele retssagen
|
Under hele retssagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrovaskulær blodgennemstrømning og tendenser i hyppigheden af vasookklusiv smerte
Tidsramme: under hele retssagen
|
under hele retssagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stephen H Embury, M.D., TRF Pharma, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
16. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1101-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .