Ocena TRF-1101 w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
7 maja 2009 zaktualizowane przez: TRF Pharma, Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności TRF-1101 na przepływ krwi w mikrokrążeniu, uszkodzenie śródbłonka naczyń i ból okluzyjny u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności TRF-1101 na mikronaczyniowy przepływ krwi, uszkodzenie śródbłonka naczyń i ból okluzyjny naczyń związany z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinios Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody;
- Mają rozpoznanie homozygotycznej niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub sierpowatokrwinkowej talasemii beta°;
- Miały 2 - 10 udokumentowanych kryzysów bólowych w ciągu ostatniego roku (kryzysy bólowe definiuje się jako wizyty w przychodni, SOR lub szpitalu, przykucie do łóżka i konieczność stałego znieczulenia w domu przez co najmniej trzy dni lub trzydniową przerwę czynności życiowych [tj. szkoły, pracy, planowanego wypoczynku] z powodu bólu);
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i stosować skuteczną metodę antykoncepcji, której historia była wiarygodna dla danej pacjentki (stosowanie mifepristonu jest niedozwolone);
- Należy być odpowiednio poinformowanym o charakterze i ryzyku badania klinicznego, być gotowym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem klinicznym oraz podpisać zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć w przeszłości nieprawidłowe krwawienia, udar mózgu, malformacje naczyniowe moya moya lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego;
- obecnie przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe lub trombolityczne;
- obecnie przyjmujesz antagonistę receptora endoteliny, np. bozentan (Tracleer®);
- Mają znaną wrażliwość lub alergię na heparynę lub leki pokrewne;
- u pacjenta występowała małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 103/mm3) wywołana przez heparynę lub leki pokrewne;
- Mieli mniej niż 2 udokumentowane kryzysy bólowe w ciągu ostatniego roku;
- Miałeś kryzys bólowy w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub randomizacji;
- jeśli obecnie lub niedawno przerwano leczenie hydroksymocznikiem, rozpoczęto lub przerwano leczenie lub zmieniono schemat leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Miałeś transfuzję w ciągu ostatnich 120 dni lub masz HbA% > 15% z wcześniejszej transfuzji;
- Stężenie kreatyniny > 1,53 mg/dl (135 umol/l);
- Poziomy AlAT ≥ 3 razy normalne;
- liczba płytek krwi < 100 x 103/mm3;
- INR > 2,0;
- nie tolerować leków doustnych;
- Mieć zawodny dostęp żylny;
- Nie stosuj się do regularnej opieki;
- mieć pozytywny wynik testu ciążowego, być w trakcie laktacji lub starać się zajść w ciążę;
- Mieć udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego w ciągu ostatnich 30 dni;
- Mieć jakikolwiek inny stan lub okoliczność, które w opinii Badacza czynią pacjenta złym kandydatem do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TRF-1101
Codzienna kuracja z TRF-1101
|
leczenie raz na dobę 300 mg doustnie przez 12 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Codzienne leczenie placebo
|
Codzienne leczenie nośnikiem TRF-1101 przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
uszkodzenie/zapalenie komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny
|
Przez cały okres próbny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mikronaczyniowy przepływ krwi i tendencje w częstości występowania bólu naczynioruchowego
Ramy czasowe: przez cały okres próbny
|
przez cały okres próbny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephen H Embury, M.D., TRF Pharma, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1101-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .