Bioækvivalensundersøgelse af Cefprozil 250 mg/5mL pulver til oral suspension under foderforhold
22. oktober 2008 opdateret af: Ranbaxy Laboratories Limited
En to-vejs crossover, open-label, enkeltdosis, foderet, bioækvivalensundersøgelse af Cefprozil 250 mg/5 ml oral suspension versus Cefzil TM pulver til oral suspension (250 mg/5 ml) hos normale sunde, ikke-rygere mænd og kvinder Emner
Studiet blev udført som et åbent, randomiseret, 2-vejs crossover-studie for at sammenligne den relative enkeltdosis biotilgængelighed af Cefprozil 250 mg/5 ml oral suspension versus Cefzil TM pulver til oral suspension (250 mg/5 ml) efter en 5 ml dosis under fodrede forhold
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var designet til at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af cefprozil fra følgende produkter under fodringsbetingelser:
- CEFPROZIL TIL ORAL SUSPENSION USP 250 mg/ 5 mL (Ranbaxy Laboratories Limited, Indien)
- Cefzil ® (CEFPROZIL) til oral suspension svarende til 250 mg/5 ml vandfri, cefprozil (Bristol-Myers Squibb Company USA) Bioækvivalensen af disse formuleringer blev vurderet for cefprozil (Bristol-Myers Squibb Company, USA)
32 forsøgspersoner (32) blev rekrutteret til undersøgelsen, hvoraf 16 var mænd og 16 var kvinder. Alle gennemførte undersøgelsen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MIL 4S4
- Biovail Contract Research,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger mand eller kvinde med en minimumsalder på 18 år
- Body Mass Index (BMI= vægt/højde) større end eller lig med 18,5 kg/m3 og mindre end eller lig med 29,9 kg/m3
- Normale fund ved fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og vitale tegn (blodtryk mellem 100-140/60-90 mm Hg, puls mellem 50-90 slag/min, temperatur mellem 35,8°C og 37,5°C
- Negativt for stofmisbrug, nikotin, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C og HIV, og for kvindelige forsøgspersoner graviditetsserum (serum β-CG)
- Ingen kliniske laboratorieværdier uden for det acceptable område som defineret af BCR, medmindre hovedforskeren besluttede, at de ikke var klinisk signifikante
- Kvindelige forsøgspersoner, der var kirurgisk sterile i mindst 6 måneder eller postmenopausale i et år, eller som undgik graviditet før undersøgelsen, under undersøgelsen og indtil en måned efter undersøgelsens afslutning
- Tilgængelighed af emnet i hele studieperioden og villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af underskrevet ICF
Ekskluderingskriterier:
Fagkandidater, der opfyldte følgende kriterier, blev udelukket:
- Kendt historie med overfølsomhed over for cefprozil (f. Cefzil TM, cephalosporin-antibiotika eller penicillin-antibiotika
- Kendt historie eller tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeltale, neurologiske, hæmatologiske, lever- eller nyresygdomme, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af hovedinvestigatoren eller underforskeren.
- Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet
- Enhver historie eller tegn på fødevareallergi
- Ethvert emne med historie med stofmisbrug
- Enhver væsentlig sygdom
- Historie om colitis
- Betydelig nyere historie om astma
- Enhver historie med alvorlig allergisk reaktion
- Ethvert emne med en nylig hi-historie om alkoholmisbrug
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage forud for undersøgelsen
- Brug af OTC-medicin inden for 7 dage før undersøgelse
- Kvindelige forsøgspersoner: brug af præventionsmidler (oral, transdermal, implantat, Mirena®) inden for 30 dage før lægemiddeladministration eller en depotinjektion af progesteronlægemiddel (f. Depo-Provera®) inden for et år før lægemiddeladministration
- Kvindelige forsøgspersoner med tegn på graviditet eller amning
- Ethvert forsøgsperson med blod udtaget før undersøgelsen under udførelsen af en klinikundersøgelse, bortset fra BCR eller inden for en lock-out periode specificeret af tidligere undersøgelse udført af BCR
- Deltagelse i kliniske forsøg med forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
CEFPROZIL TIL ORAL SUSPENSION USP 250 mg/ 5 mL
|
|
|
Aktiv komparator: 2
CEFPROZIL TIL ORAL SUSPENSION USP 250 mg/ 5 mL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioækvivalens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3079
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .