Bioækvivalensundersøgelse af Cefprozil 250 mg/5mL pulver til oral suspension under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Ikke-ryger mand eller kvinde med en minimumsalder på 18 år
2. Body Mass Index (BMI= vægt/højde) større end eller lig med 18,5 kg/m3 og mindre end eller lig med 29,9 kg/m3
3. Normale fund ved fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG og vitale tegn (blodtryk mellem 100-140/60-90 mm Hg, puls mellem 50-90 slag/min, temperatur mellem 35,8°C og 37,5°C
4. Negativt for stofmisbrug, nikotin, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C og HIV, og for kvindelige forsøgspersoner graviditetsserum (serum β-CG)
5. Ingen kliniske laboratorieværdier uden for det acceptable område som defineret af BCR, medmindre hovedforskeren besluttede, at de ikke var klinisk signifikante
6. Kvindelige forsøgspersoner, der var kirurgisk sterile i mindst 6 måneder eller postmenopausale i et år, eller som undgik graviditet forud for undersøgelsen, under undersøgelsen og indtil en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
7. Tilgængelighed af emnet i hele studieperioden og villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af underskrevet ICF

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med overfølsomhed over for cefprozil (f. Cefzil TM, cephalosporin-antibiotika eller penicillin-antibiotika
2. Kendt historie eller tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeltale, neurologiske, hæmatologiske, lever- eller nyresygdomme, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af hovedinvestigatoren eller underforskeren.
3. Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet
4. Enhver historie eller tegn på fødevareallergi
5. Ethvert emne med historie med stofmisbrug
6. Enhver væsentlig sygdom
7. Historie om colitis
8. Betydelig nyere historie om astma
9. Enhver historie med alvorlig allergisk reaktion
10. Ethvert emne med en nylig hi-historie om alkoholmisbrug
11. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage forud for undersøgelsen
12. Brug af OTC-medicin inden for 7 dage før undersøgelse
13. Kvindelige forsøgspersoner: brug af præventionsmidler (oral, transdermal, implantat, Mirena ®) inden for 30 dage før lægemiddeladministration eller en depotinjektion af progesteronlægemiddel (f. Depo-Provera®) inden for et år før lægemiddeladministration
14. Kvindelige forsøgspersoner med tegn på graviditet eller amning
15. Ethvert forsøgsperson med blod udtaget før undersøgelsen under udførelsen af ​​en klinikundersøgelse, bortset fra BCR eller inden for en lock-out periode specificeret af tidligere undersøgelse udført af BCR
16. Deltagelse i kliniske forsøg med forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for undersøgelsen