- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00881400
For at demonstrere den relative biotilgængelighed af Cefzil 250 mg/5 ml Cefprozil Oral Suspension Fed Conditions
27. marts 2017 opdateret af: Sandoz
Sammenlignende, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover biotilgængelighedsundersøgelse af Sandoz GmbH og Bristol-Myers Squibb Company (Cefzil) 250 mg/5 ml Cefprozil oral suspension efter en 10 ml dosis hos raske voksne frivillige under foderforhold
For at demonstrere den relative biotilgængelighed af Cefzil 250 mg/5 ml oral suspension fodringsbetingelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen klinisk signifikant abnorm fund ved fysisk undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater på screening.
Ekskluderingskriterier:
- Positive testresultater for HIV eller hepatitis B eller C.
- Behandling for stof- eller alkoholafhængighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Cefprozil 250 mg/5 ml oral suspension (Sandoz, Østrig)
|
|
Aktiv komparator: 2
Cefzil (Cefprozil) 250 mg/5 ml oral suspension (Bristol-Myers Squibb, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioækvivalens baseret på AUC og Cmax
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2009
Først opslået (Skøn)
15. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2017
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AA17503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cefprozil 250 mg/5 ml oral suspension (Sandoz, Østrig)
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet
-
SandozAfsluttet
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet
-
SandozAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sunde mandlige emnerDet Forenede Kongerige
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet