Bioækvivalecne undersøgelse af Minocycline 100mg tabletter under foderforhold

Inklusionskriterier:

• a) Raske mænd og kvinder mellem 18 og 45 år inklusive. b) Informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke. c). Hav en kropsvægt inden for 15 % af det passende område som defineret i 1983 Metropolitan Life Company-tabellerne og vejer mindst 100 lbs.

Ekskluderingskriterier:

• a) Overfølsomhed over for Minocyclin (Minocin®) eller andre antibiotika. b) Enhver anamnese med en klinisk tilstand, som kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse.

  c) Nylig historie med psykisk sygdom, stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme. d) Donation af mere end 500 ml blod inden for de seneste 4 uger forud for undersøgelsesdosering eller problemer med at donere blod.

  e) Modtog et forsøgslægemiddel inden for de 4 uger før undersøgelsesdosering. f) Tager i øjeblikket enhver receptpligtig medicin, undtagen orale præventionsmidler, inden for de 7 dage før/eller for at studere dosering eller håndkøbsmedicin inden for 3 dage efter undersøgelsesdosering. Dette forbud omfatter ikke vitaminer eller urtepræparater taget som kosttilskud til ikke-terapeutiske indikationer vurderet af den behandlende læge/an2 g) Tobaksbrug (>5 cigaretter pr. dag) i de 3 måneder forud for undersøgelsesdosering. h) Hvis kvinden er, ammer forsøgspersonen eller har en positiv graviditetstest ved screening og før hver af de to behandlingsperioder. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en 'medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af forsøgspersonen og/eller hendes partner er: orale præventionsmidler, progestininjektion eller implantater, kondom med sædcreme, diafragma med sædcreme, spiral, vaginal sæddræbende stikpille, kirurgisk sterilisering af deres partner(e) eller afholdenhed. Kvinder, der tager orale præventionsmidler, skal. har taget dem konsekvent i mindst tre måneder før modtagelse af undersøgelsesmedicin.