Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minociklin 100 mg-os tabletták bioekvivalens vizsgálata étkezési körülmények között

2008. október 20. frissítette: Ranbaxy Laboratories Limited

Minociklin 100 mg-os kapszulák egyszeri dózisú, keresztezett táplálású bioekvivalencia vizsgálata egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a minociklin készítmények bioekvivalenciájának meghatározása volt normál egészséges alanyoknak egyszeri adagok beadása után táplált körülmények között. Ezeket az adatokat statisztikailag kellett értékelni annak megállapítására, hogy a termékek megfelelnek-e a bioekvivalencia kritériumainak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot nyílt elrendezésű, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelésből álló, két periódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálatként végezték minociklinen, összehasonlítva a Ranbaxy 100 mg-os minociklin tablettáját és a Minocin 100 mg-os kapszuláját egészséges, felnőtteknél. , ember, alanyok táplált körülmények között.

Összesen 24 nem dohányzó alany (17 férfi és 7 nő) vett részt ebben a vizsgálatban, akik közül 24-en fejezték be a vizsgálatot a protokoll szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapell Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • AII pharma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a) Egészséges, 18 és 45 év közötti férfiak és nők. b) Tájékoztatták a vizsgálat természetéről és írásos beleegyezését adtak. c). Testtömege a Metropolitan Life Company 1983-as táblázataiban meghatározott megfelelő tartomány 15%-án belül van, és legalább 100 font.

Kizárási kritériumok:

  • a) Minociklinnel (Minocin®) vagy más antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység. b) Bármely olyan klinikai állapot anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.

    c) A közelmúltban mentális betegség, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus. d) 500 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati adagolást megelőző elmúlt 4 hétben vagy a véradás nehézségei.

    e) vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati adagolást megelőző 4 héten belül. f) Jelenleg bármilyen vényköteles gyógyszert szed, kivéve az orális fogamzásgátlókat, a vizsgálati adagolást megelőző 7 napon belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszert a vizsgálati adagolást követő 3 napon belül. Ez a tilalom nem vonatkozik a nem terápiás javallatokra táplálék-kiegészítőként szedett vitaminokra vagy gyógynövénykészítményekre, a jelenlévő fizikális megítélése szerint/an2 g) Dohányfogyasztás (>5 cigaretta naponta) a vizsgálati adagolást megelőző 3 hónapban. h) Ha nő, az alany szoptat, vagy pozitív terhességi tesztet mutatott a szűréskor és mind a két kezelési időszak előtt. A fogamzóképes korú nőknek „orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után egy hétig”. Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek, amelyeket az alany és/vagy partnere használhat: orális fogamzásgátlók, progesztin injekció vagy implantátumok, spermacid óvszer, spermaciddal ellátott rekeszizom, IUD, hüvelyi spermicid kúp, partner(ek) műtéti sterilizálása vagy absztinencia. Az orális fogamzásgátlót szedő nőknek kötelező. legalább három hónapig folyamatosan szedték őket a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Minociklin 100 mg Ranbaxy tabletta
Drog: Minociklin 100 mg tabletta
Aktív összehasonlító: 2
Minocin 100 mg tabletta
Drog: Minociklin 100 mg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Bioekvivalencia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAI-US-135

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Minociklin 100 mg tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel