Bioekvivalecní studie minocyklinových 100mg tablet za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• a) Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně. b) Informován o povaze studie a udělen písemný informovaný souhlas. C). Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 15 % příslušného rozmezí definovaného v tabulkách Metropolitan Life Company z roku 1983 a vážit alespoň 100 liber.

Kritéria vyloučení:

• a) Hypersenzitivita na minocyklin (Minocin®) nebo jiná antibiotika. b) Jakýkoli klinický stav, který by mohl ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léčiva.

  c) Nedávná historie duševních chorob, drogové závislosti, zneužívání drog nebo alkoholismu. d) Darování více než 500 ml krve v posledních 4 týdnech před podáním studie nebo potíže s darováním krve.

  e) Obdrželi hodnocené léčivo během 4 týdnů před podáním studie. f) V současné době užíváte jakoukoli medikaci na předpis, s výjimkou perorální antikoncepce, během 7 dnů před/nebo před studijním dávkováním nebo volně prodejnou medikaci do 3 dnů od studijního dávkování. Tento zákaz nezahrnuje vitamíny nebo rostlinné přípravky užívané jako doplňky výživy pro neterapeutické indikace podle posouzení ošetřujícího lékaře/2 g) Užívání tabáku (>5 cigaret denně) během 3 měsíců před dávkováním ve studii. h) Pokud je žena, subjekt kojí nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu a před každým ze dvou období léčby. Ženy ve fertilním věku musí používat „lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a jeden týden po ukončení studie. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou: perorální antikoncepce, progestinová injekce nebo implantáty, kondom se spermacidem, diafragma se spermacidem, IUD, vaginální spermicidní čípky, chirurgická sterilizace jejich partnera (partnerů) nebo abstinence. Ženy užívající perorální antikoncepci musí . užívali je soustavně po dobu alespoň tří měsíců před podáním studijní medikace.