Badanie biorównoważności tabletek minocykliny 100 mg w warunkach po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• a) Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie. b) Poinformowano o charakterze badania i uzyskano pisemną świadomą zgodę. C). Mieć masę ciała w granicach 15% odpowiedniego zakresu określonego w tabelach Metropolitan Life Company z 1983 r. i ważyć co najmniej 100 funtów.

Kryteria wyłączenia:

• a) Nadwrażliwość na minocyklinę (Minocin®) lub inne antybiotyki. b) Jakakolwiek historia stanu klinicznego, który może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku.

  c) Niedawno przebyta choroba psychiczna, uzależnienie od narkotyków, nadużywanie narkotyków lub alkoholizm. d) Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed dawkowaniem w badaniu lub trudności z oddaniem krwi.

  e) Otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem w badaniu. f) Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem w badaniu lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 3 dni od dawkowania w badaniu. Zakaz ten nie obejmuje witamin ani preparatów ziołowych przyjmowanych jako suplementy diety ze wskazań nieterapeutycznych, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego/2 g) Używanie tytoniu (> 5 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dawkowanie w badaniu. h) Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka jest w okresie laktacji lub ma pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i przed każdym z dwóch okresów leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub jej partnera to: doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyk lub implanty z progestagenem, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna, czopek plemnikobójczy dopochwowy, chirurgiczna sterylizacja partnera(ów) lub abstynencji. Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne muszą. przyjmowali je konsekwentnie przez co najmniej trzy miesiące przed otrzymaniem badanego leku.