Estudio de bioequivalencia de comprimidos de 100 mg de minociclina en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• a) Hombres y mujeres sanos de 18 a 45 años inclusive. b) Informado de la naturaleza del estudio y dado su consentimiento informado por escrito. C). Tener un peso corporal dentro del 15 % del rango apropiado según se define en las tablas de Metropolitan Life Company de 1983 y un peso de al menos 100 libras.

Criterio de exclusión:

• a) Hipersensibilidad a la Minociclina (Minocin®), u otros antibióticos. b) Cualquier antecedente de una condición clínica que pueda afectar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.

  c) Antecedentes recientes de enfermedad mental, drogadicción, abuso de drogas o alcoholismo. d) Donación de más de 500 ml de sangre en las últimas 4 semanas antes de la dosificación del estudio o dificultad para donar sangre.

  e) Recibió un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del estudio. f) Tomando actualmente cualquier medicamento recetado, excepto anticonceptivos orales, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del estudio o medicamentos de venta libre dentro de los 3 días posteriores a la dosificación del estudio. Esta prohibición no incluye las vitaminas o las preparaciones a base de hierbas tomadas como suplementos nutricionales para indicaciones no terapéuticas según lo juzgue el médico tratante/an2 g) Consumo de tabaco (>5 cigarrillos por día) en los 3 meses anteriores a la dosificación del estudio. h) Si es mujer, el sujeto está amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección y antes de cada uno de los dos períodos de tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante una semana después de que finalice el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o su pareja son: anticonceptivos orales, inyecciones o implantes de progestina, condón con espermicida, diafragma con espermicida, DIU, ovulo espermicida vaginal, esterilización quirúrgica de su(s) pareja(s). o abstinencia. Las mujeres que toman anticonceptivos orales deben . haberlos tomado constantemente durante al menos tres meses antes de recibir la medicación del estudio.