Bioäquivalenzstudie von Minocyclin-100-mg-Tabletten unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

• a) Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren. b) über die Art der Studie informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. C). Ihr Körpergewicht muss innerhalb von 15 % des in den Tabellen der Metropolitan Life Company von 1983 definierten angemessenen Bereichs liegen und Sie müssen mindestens 100 Pfund wiegen.

Ausschlusskriterien:

• a) Überempfindlichkeit gegen Minocyclin (Minocin®) oder andere Antibiotika. b) Jegliche Vorgeschichte eines klinischen Zustands, der die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen könnte.

  c) Jüngste Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus. d) Spende von mehr als 500 ml Blut in den letzten 4 Wochen vor Studiendosierung oder Schwierigkeiten bei der Blutspende.

  e) Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Studiendosierung ein Prüfpräparat erhalten. f) Derzeit alle verschreibungspflichtigen Medikamente, außer orale Kontrazeptiva, innerhalb von 7 Tagen vor der Studiendosierung oder rezeptfreie Medikamente innerhalb von 3 Tagen nach der Studiendosierung einnehmen. Dieses Verbot gilt nicht für Vitamine oder Kräuterpräparate, die als Nahrungsergänzungsmittel für nicht-therapeutische Indikationen nach Einschätzung des behandelnden Arztes eingenommen werden.2 g) Tabakkonsum (>5 Zigaretten pro Tag) in den 3 Monaten vor der Studiendosis. h) Wenn es sich um eine Frau handelt, stillt die Person oder hat beim Screening und vor jeder der beiden Behandlungsperioden einen positiven Schwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden, die von der Person und/oder ihrem Partner angewendet werden können, sind: orale Kontrazeptiva, Gestageninjektionen oder Implantate, Kondome mit Spermaziden, Zwerchfelle mit Spermaziden, IUP, vaginale Spermizidzäpfchen, chirurgische Sterilisation des/der Partner(s). oder Abstinenz. Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen . Sie haben sie mindestens drei Monate lang konsequent eingenommen, bevor Sie die Studienmedikation erhielten.