Studio bioequivalecne di compresse di minociclina da 100 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• a) Maschi e femmine sani di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi. b) Informato della natura dello studio e dato il consenso informato scritto. C). Avere un peso corporeo entro il 15% dell'intervallo appropriato come definito nelle tabelle della Metropolitan Life Company del 1983 e un peso di almeno 100 libbre.

Criteri di esclusione:

• a) Ipersensibilità alla minociclina (Minocin®) o ad altri antibiotici. b) Qualsiasi storia di una condizione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.

  c) Storia recente di malattia mentale, tossicodipendenza, abuso di droghe o alcolismo. d) Donazione di più di 500 ml di sangue nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione dello studio o difficoltà nella donazione del sangue.

  e) Ha ricevuto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dello studio. f) Assumere attualmente qualsiasi farmaco prescritto, ad eccezione dei contraccettivi orali, entro i 7 giorni prima della somministrazione dello studio o farmaci da banco entro 3 giorni dalla somministrazione dello studio. Questo divieto non include vitamine o preparati erboristici assunti come supplementi nutrizionali per indicazioni non terapeutiche secondo il giudizio del medico curante/an2 g) Uso di tabacco (>5 sigarette al giorno) nei 3 mesi precedenti la somministrazione dello studio. h) Se femmina, il soggetto sta allattando o ha un test di gravidanza positivo allo screening e prima di ciascuno dei due periodi di trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un "metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono: contraccettivi orali, iniezioni o impianti di progestinico, preservativo con spermacide, diaframma con spermacide, IUD, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica del/dei partner o l'astinenza. Le donne che assumono contraccettivi orali devono. li ha assunti costantemente per almeno tre mesi prima di ricevere il farmaco in studio.