En undersøgelse med dosisintervaller, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af IDP-108 hos patienter med onychomycosis
20. juni 2012 opdateret af: Dow Pharmaceutical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af to koncentrationer af IDP-108 til behandling af patienter med onychomycosis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chihuahua, Mexico, CP31205
- Unidad de Investigación en Salud
-
San Luis Potosí, Mexico, CP 78240
- Hospital Ignacio Morones Prieto SLP
-
-
Federal District
-
Mexico City, Federal District, Mexico, CP54055
- Clinical Research Institute
-
Mexico City, Federal District, Mexico
- Hospital Central Militar
-
México City, Federal District, Mexico, CP 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, CP45190
- Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, CP45200
- Hospital Dr. Ángel Leaño
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, CP64000
- MIRC/OCA Hospital
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, CP64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, CP64460
- Hospital Universitario "José E. González"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af onychomycosis af måltåneglen
- En positiv svampekultur fra måltåneglen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan forårsage unormale negle eller kan forstyrre kliniske evalueringer
- Tilstedeværelse af tinea pedis (atletens fod)
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller bliver gravide under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Topisk påføring en gang dagligt i 9 måneder
|
|
Eksperimentel: 2
|
Topisk påføring en gang dagligt i 9 måneder
|
|
Eksperimentel: 3
|
Topisk påføring en gang dagligt i 9 måneder
|
|
Placebo komparator: 4
|
Topisk påføring en gang dagligt i 9 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i området af inficeret negl
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i mykologiske resultater
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPSI-IDP-108-P2-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .