Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbereikonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IDP-108 bij patiënten met onychomycose

20 juni 2012 bijgewerkt door: Dow Pharmaceutical Sciences
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van twee concentraties van IDP-108 bij de behandeling van patiënten met onychomycose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, CP31205
        • Unidad de Investigación en Salud
      • San Luis Potosí, Mexico, CP 78240
        • Hospital Ignacio Morones Prieto SLP
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexico, CP54055
        • Clinical Research Institute
      • Mexico City, Federal District, Mexico
        • Hospital Central Militar
      • México City, Federal District, Mexico, CP 06726
        • Hospital General de Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, CP45190
        • Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, CP45200
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, CP64000
        • MIRC/OCA Hospital
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, CP64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, CP64460
        • Hospital Universitario "José E. González"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van onychomycose van de beoogde teennagel
  • Een positieve schimmelkweek van de beoogde teennagel

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte of aandoening die nagelafwijkingen kan veroorzaken of klinische evaluaties kan verstoren
  • Aanwezigheid van tinea pedis (voetschimmel)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of zwanger worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: IDP-108 met lage sterkte
Topische toepassing eenmaal per dag gedurende 9 maanden
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: IDP-108 met hoge weerstand
Topische toepassing eenmaal per dag gedurende 9 maanden
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: IDP-108 met hoge weerstand onder occlusie
Topische toepassing eenmaal per dag gedurende 9 maanden
Placebo-vergelijker: 4
Geneesmiddel: Voertuig
Topische toepassing eenmaal per dag gedurende 9 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het gebied van de geïnfecteerde nagel
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in mycologische resultaten
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dow Pharmaceutical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPSI-IDP-108-P2-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IDP-108 met lage sterkte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren