Uno studio di valutazione della dose che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'IDP-108 nei pazienti con onicomicosi
20 giugno 2012 aggiornato da: Dow Pharmaceutical Sciences
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due concentrazioni di IDP-108 nel trattamento di pazienti con onicomicosi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chihuahua, Messico, CP31205
- Unidad de Investigación en Salud
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San Luis Potosí, Messico, CP 78240
- Hospital Ignacio Morones Prieto SLP
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Federal District
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Mexico City, Federal District, Messico, CP54055
- Clinical Research Institute
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Mexico City, Federal District, Messico
- Hospital Central Militar
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México City, Federal District, Messico, CP 06726
- Hospital General de Mexico
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, CP45190
- Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
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Zapopan, Jalisco, Messico, CP45200
- Hospital Dr. Ángel Leaño
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, CP64000
- MIRC/OCA Hospital
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Monterrey, Nuevo León, Messico, CP64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
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Monterrey, Nuevo León, Messico, CP64460
- Hospital Universitario "José E. González"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di onicomicosi dell'unghia bersaglio
- Una coltura fungina positiva dall'unghia bersaglio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe causare anomalie delle unghie o interferire con le valutazioni cliniche
- Presenza di tinea pedis (piede d'atleta)
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Applicazione topica una volta al giorno per 9 mesi
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Sperimentale: 2
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Applicazione topica una volta al giorno per 9 mesi
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Sperimentale: 3
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Applicazione topica una volta al giorno per 9 mesi
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Comparatore placebo: 4
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Applicazione topica una volta al giorno per 9 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'area dell'unghia infetta
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei risultati micologici
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPSI-IDP-108-P2-01
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