Um estudo de variação de dose avaliando a segurança e a eficácia do IDP-108 em pacientes com onicomicose
20 de junho de 2012 atualizado por: Dow Pharmaceutical Sciences
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de duas concentrações de IDP-108 no tratamento de pacientes com onicomicose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chihuahua, México, CP31205
- Unidad de Investigación en Salud
-
San Luis Potosí, México, CP 78240
- Hospital Ignacio Morones Prieto SLP
-
-
Federal District
-
Mexico City, Federal District, México, CP54055
- Clinical Research Institute
-
Mexico City, Federal District, México
- Hospital Central Militar
-
México City, Federal District, México, CP 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, CP45190
- Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
-
Zapopan, Jalisco, México, CP45200
- Hospital Dr. Ángel Leaño
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, CP64000
- MIRC/OCA Hospital
-
Monterrey, Nuevo León, México, CP64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
Monterrey, Nuevo León, México, CP64460
- Hospital Universitario "José E. González"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de onicomicose na unha alvo
- Uma cultura fúngica positiva da unha alvo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição que possa causar anormalidades nas unhas ou interferir nas avaliações clínicas
- Presença de tinea pedis (pé de atleta)
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou engravidam durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Aplicação tópica uma vez ao dia durante 9 meses
|
|
Experimental: 2
|
Aplicação tópica uma vez ao dia durante 9 meses
|
|
Experimental: 3
|
Aplicação tópica uma vez ao dia durante 9 meses
|
|
Comparador de Placebo: 4
|
Aplicação tópica uma vez ao dia durante 9 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na área da unha infectada
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base nos resultados micológicos
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPSI-IDP-108-P2-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IDP-108 de baixa resistência
-
Dow Pharmaceutical SciencesConcluídoOnicomicoseEstados Unidos, Canadá
-
Dow Pharmaceutical SciencesConcluídoOnicomicoseEstados Unidos, Canadá, Japão