Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek hodnotící bezpečnost a účinnost IDP-108 u pacientů s onychomykózou

20. června 2012 aktualizováno: Dow Pharmaceutical Sciences
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost dvou koncentrací IDP-108 při léčbě pacientů s onychomykózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, CP31205
        • Unidad de Investigación en Salud
      • San Luis Potosí, Mexiko, CP 78240
        • Hospital Ignacio Morones Prieto SLP
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexiko, CP54055
        • Clinical Research Institute
      • Mexico City, Federal District, Mexiko
        • Hospital Central Militar
      • México City, Federal District, Mexiko, CP 06726
        • Hospital General de Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP45190
        • Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, CP45200
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, CP64000
        • MIRC/OCA Hospital
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, CP64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, CP64460
        • Hospital Universitario "José E. González"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost onychomykózy cílového nehtu
  • Pozitivní houbová kultura z cílového nehtu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který může způsobit abnormality nehtů nebo může interferovat s klinickým hodnocením
  • Přítomnost tinea pedis (atletická noha)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo otěhotní během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Nízká pevnost IDP-108
Lokální aplikace jednou denně po dobu 9 měsíců
Experimentální: 2
Lék: Vysoká pevnost IDP-108
Lokální aplikace jednou denně po dobu 9 měsíců
Experimentální: 3
Lék: Vysoká pevnost IDP-108 pod okluzí
Lokální aplikace jednou denně po dobu 9 měsíců
Komparátor placeba: 4
Lék: Vozidlo
Lokální aplikace jednou denně po dobu 9 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v oblasti infikovaného nehtu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mykologických výsledcích
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow Pharmaceutical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPSI-IDP-108-P2-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká pevnost IDP-108

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit