Eine dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-108 bei Patienten mit Onychomykose
20. Juni 2012 aktualisiert von: Dow Pharmaceutical Sciences
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Konzentrationen von IDP-108 bei der Behandlung von Patienten mit Onychomykose zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chihuahua, Mexiko, CP31205
- Unidad de Investigación en Salud
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San Luis Potosí, Mexiko, CP 78240
- Hospital Ignacio Morones Prieto SLP
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Federal District
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Mexico City, Federal District, Mexiko, CP54055
- Clinical Research Institute
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Mexico City, Federal District, Mexiko
- Hospital Central Militar
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México City, Federal District, Mexiko, CP 06726
- Hospital General de Mexico
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP45190
- Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
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Zapopan, Jalisco, Mexiko, CP45200
- Hospital Dr. Ángel Leaño
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, CP64000
- MIRC/OCA Hospital
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, CP64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, CP64460
- Hospital Universitario "José E. González"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Onychomykose des Zielzehennagels
- Eine positive Pilzkultur vom Zielzehennagel
Ausschlusskriterien:
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der Nagelanomalien verursachen oder die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnte
- Vorliegen einer Tinea pedis (Fußpilz)
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Topische Anwendung einmal täglich für 9 Monate
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Experimental: 2
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Topische Anwendung einmal täglich für 9 Monate
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Experimental: 3
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Topische Anwendung einmal täglich für 9 Monate
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Placebo-Komparator: 4
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Topische Anwendung einmal täglich für 9 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des infizierten Nagels
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der mykologischen Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DPSI-IDP-108-P2-01
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