Badanie z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IDP-108 u pacjentów z grzybicą paznokci
20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Dow Pharmaceutical Sciences
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch stężeń IDP-108 w leczeniu pacjentów z grzybicą paznokci
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, CP31205
- Unidad de Investigación en Salud
-
San Luis Potosí, Meksyk, CP 78240
- Hospital Ignacio Morones Prieto SLP
-
-
Federal District
-
Mexico City, Federal District, Meksyk, CP54055
- Clinical Research Institute
-
Mexico City, Federal District, Meksyk
- Hospital Central Militar
-
México City, Federal District, Meksyk, CP 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, CP45190
- Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, CP45200
- Hospital Dr. Ángel Leaño
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, CP64000
- MIRC/OCA Hospital
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, CP64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, CP64460
- Hospital Universitario "José E. González"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność grzybicy paznokcia docelowego paznokcia
- Dodatnia kultura grzybicza z docelowego paznokcia
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba lub stan, który może powodować nieprawidłowości paznokci lub może zakłócać ocenę kliniczną
- Obecność grzybicy stóp (stopa atlety)
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub zaszły w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Miejscowe stosowanie raz dziennie przez 9 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Miejscowe stosowanie raz dziennie przez 9 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: 3
|
Miejscowe stosowanie raz dziennie przez 9 miesięcy
|
|
Komparator placebo: 4
|
Miejscowe stosowanie raz dziennie przez 9 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obszarze zakażonego paznokcia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach mikologicznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPSI-IDP-108-P2-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .