Multicenter, pædiatrisk, åbent, præferenceundersøgelse af Desloratadin 2,5 mg Reditab (SCH34117) og Zyrtec 5,0 mg tyggetabletmedicin (Undersøgelse P04574)(UDFØRT)
7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
Et multicenter, pædiatrisk, åbent præferencestudie af Desloratadin 2,5 mg Reditab (SCH34117) og Zyrtec 5,0 mg tyggetabletmedicin
Dette var et randomiseret, åbent, 2-vejs krydsningsstudie, der sammenlignede desloratadin RediTab 2,5 mg med en markedsført, tygget antihistamin oral medicin (Zyrtec® 5 mg)
tyggetablet). Emnets præference for det ene eller det andet produkt blev bestemt. Acceptabiliteten af produktattributter (smag og følelse i munden) blev vurderet ved hjælp af en "smil"-ansigtsskala.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
217
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen og forsøgspersonens forælder/værge skulle have demonstreret deres vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skulle være 6-11 år gammel, af begge køn og af enhver race.
- Hvis hun var kvinde, skulle subjektet være præmenarchealt.
- Forsøgspersonen skulle være villig til at undgå at spise, drikke, tygge tyggegummi og børste tænder i en time før tilmeldingen.
- Forsøgspersonen skulle være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der ville interferere med undersøgelsesevalueringer, herunder allergisk rhinitis og luftvejsinfektioner.
- Forsøgspersonen skulle have forstået og været i stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en kvinde, forsøgsperson, der var gravid, havde til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller amningen.
- Forsøgspersonen havde brugt et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmeldingen.
- Forsøgspersonen havde en af følgende kliniske tilstande: historie med væsentlige medicinske tilstande (baseret på rapportering fra forældre eller værge): f.eks. diabetes, hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, vejrtrækningsproblemer, hoste med overdreven slim eller vedvarende eller kronisk hoste.
- Forsøgspersonen havde en aktuel medicinsk tilstand, der efter investigatorens eller den udpegede persons mening kan forstyrre evnen til at skelne smag (f.eks. almindelig forkølelse, bihulebetændelse, bronkial infektion, allergisk rhinitis osv.).
- Forsøgspersonen deltog i alle andre kliniske undersøgelser.
- Forsøgspersonen var en del af personalet eller et familiemedlem af personalet, der var direkte involveret i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen var allergisk over for eller har følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
- Forsøgspersonen havde en historie med allergisk reaktion på receptpligtig og/eller håndkøbsmedicin og/eller fødevarer.
- Forsøgspersonen havde brugt antihistaminer inden for 24 timer før smagning som beskrevet i afsnit 9.4.7.
- Emnet brugte beroligende midler, beroligende midler eller monoaminoxidasehæmmere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RediTab/Zyrtec
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis desloratadin RediTab efterfulgt 8-10 minutter senere af en enkelt dosis Zyrtec tyggetablet efterfulgt af en præferenceerklæring.
|
SCH 34117: desloratadine RediTabs, 1 tablet (2,5 mg), oral administration, enkeltdosis, enkelt dag
Andre navne:
Zyrtec® (cetirizin) tyggetabletter, 1 tablet (5 mg), oral administration, enkeltdosis, enkelt dag
|
|
Aktiv komparator: Zyrtec/RediTab
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis Zyrtec tyggetablet efterfulgt 8-10 minutter senere af en enkelt dosis desloratadin RediTab efterfulgt af en præferenceerklæring.
|
SCH 34117: desloratadine RediTabs, 1 tablet (2,5 mg), oral administration, enkeltdosis, enkelt dag
Andre navne:
Zyrtec® (cetirizin) tyggetabletter, 1 tablet (5 mg), oral administration, enkeltdosis, enkelt dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der foretrak Desloratadine RediTab eller Zyrtec tyggetablet.
Tidsramme: Efter den anden dosis (8-10 minutter efter den første dosis)
|
Et produktpræferenceskema blev udfyldt efter administrationen af det andet undersøgelseslægemiddel.
En interviewer instruerede forsøgspersonen "nu, hvor du har smagt de to tabletter, så vis os, hvilken tablet du bedst kan lide", og forsøgspersonen markerede derefter, hvilken tablet han/hun foretrak.
Hvis forsøgspersonen ikke havde nogen præference, blev svaret registreret i overensstemmelse hermed.
|
Efter den anden dosis (8-10 minutter efter den første dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P04574
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .