Studio multicentrico, pediatrico, in aperto, sulle preferenze dei farmaci con desloratadina 2,5 mg Reditab (SCH34117) e Zyrtec 5,0 mg compresse masticabili (studio P04574) (COMPLETATO)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio multicentrico, pediatrico, in aperto, sulle preferenze di Desloratadina 2,5 mg Reditab (SCH34117) e Zyrtec 5,0 mg compresse masticabili
Si trattava di uno studio randomizzato, in aperto, cross-over a 2 vie, che confrontava desloratadina RediTab 2,5 mg con un farmaco orale antistaminico masticabile in commercio (Zyrtec® 5 mg
compressa masticabile). È stata determinata la preferenza del soggetto per un prodotto o per l'altro. L'accettabilità degli attributi del prodotto (gusto e sensazione in bocca) è stata valutata utilizzando una scala del "sorriso".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto e il genitore/tutore del soggetto avrebbero dovuto dimostrare la loro disponibilità a partecipare allo studio e a rispettare le sue procedure firmando un consenso informato scritto.
- Il soggetto doveva avere un'età compresa tra 6 e 11 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
- Se femmina, il soggetto doveva essere premenarca.
- Il soggetto doveva essere disposto a evitare di mangiare, bere, masticare gomme e lavarsi i denti per un'ora prima dell'arruolamento.
- Il soggetto doveva essere libero da qualsiasi malattia clinicamente significativa che potesse interferire con le valutazioni dello studio, incluse rinite allergica e infezioni respiratorie.
- Il soggetto doveva aver compreso ed essere stato in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite.
Criteri di esclusione:
- Se femmina, soggetto che era incinta, intendeva rimanere incinta durante lo studio o l'allattamento.
- Il soggetto aveva utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Il soggetto presentava una delle seguenti condizioni cliniche: anamnesi di qualsiasi condizione medica significativa (basata sulla segnalazione del genitore o del tutore): ad esempio, diabete, malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali, problemi respiratori, tosse con catarro eccessivo o persistente o cronica tosse.
- Il soggetto presentava una condizione medica attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbe interferire con la capacità di discriminare il gusto (ad es. raffreddore comune, infezione sinusale, infezione bronchiale, rinite allergica, ecc.).
- Il soggetto stava partecipando a qualsiasi altro/i studio/i clinico/i.
- Il soggetto faceva parte del personale o un membro della famiglia del personale del personale direttamente coinvolto in questo studio.
- Il soggetto era allergico o ha sensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
- Il soggetto aveva una storia di reazione allergica a farmaci da prescrizione e/o da banco e/o prodotti alimentari.
- Il soggetto aveva usato qualsiasi antistaminico entro 24 ore prima della degustazione come indicato nella Sezione 9.4.7.
- Il soggetto ha usato sedativi, tranquillanti o farmaci inibitori delle monoaminossidasi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RediTab/Zirtec
I soggetti hanno ricevuto una singola dose di desloratadina RediTab seguita 8-10 minuti dopo da una singola dose di compressa masticabile Zyrtec seguita successivamente da una dichiarazione di preferenza.
|
SCH 34117: desloratadina RediTabs, 1 compressa (2,5 mg), somministrazione orale, dose singola, un giorno
Altri nomi:
Zyrtec® (cetirizina) compresse masticabili, 1 compressa (5 mg), somministrazione orale, dose singola, giorno singolo
|
|
Comparatore attivo: Zyrtec/Redi Tab
I soggetti hanno ricevuto una singola dose di compresse masticabili Zyrtec seguita 8-10 minuti dopo da una singola dose di desloratadina RediTab seguita successivamente da una dichiarazione di preferenza.
|
SCH 34117: desloratadina RediTabs, 1 compressa (2,5 mg), somministrazione orale, dose singola, un giorno
Altri nomi:
Zyrtec® (cetirizina) compresse masticabili, 1 compressa (5 mg), somministrazione orale, dose singola, giorno singolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che hanno preferito la compressa masticabile Desloratadine RediTab o Zyrtec.
Lasso di tempo: Dopo la seconda dose (8-10 minuti dopo la prima dose)
|
Un questionario sulla preferenza del prodotto è stato completato dopo la somministrazione del secondo farmaco in studio.
Un intervistatore ha istruito il soggetto "ora che hai assaggiato le due tavolette, facci vedere quale tavoletta ti piace di più" e il soggetto ha poi segnato quale tavoletta preferisce.
Se il soggetto non aveva preferenze, la risposta veniva registrata di conseguenza.
|
Dopo la seconda dose (8-10 minuti dopo la prima dose)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
- Desloratadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04574
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .