Monikeskus, lasten, avoin, desloratadiinin 2,5 mg Reditab (SCH34117) ja Zyrtec 5,0 mg purutablettilääkkeiden suositustutkimus (tutkimus P04574) (VALMIS)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, lasten, avoin, desloratadiinin 2,5 mg Reditab (SCH34117) ja Zyrtec 5,0 mg purutablettilääkkeiden suositustutkimus
Tämä oli satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin desloratadiini RediTab 2,5 mg:aa markkinoituun pureskeltavaan suun kautta otettavaan antihistamiinilääkkeeseen (Zyrtec® 5 mg
purutabletti). Aiheen mieltymys jollekin tuotteelle määritettiin. Tuotteen ominaisuuksien (Maku ja tunne suussa) hyväksyttävyys arvioitiin "hymy"-asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ja tutkittavan vanhemman/huoltajan oli täytynyt osoittaa halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kohteen oli oltava 6-11-vuotias, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
- Jos nainen, kohteen oli oltava premenarcheal.
- Tutkittavan oli oltava valmis välttämään syömistä, juomista, pureskelua ja hampaiden harjaamista tunnin ajan ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöllä ei ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka häiritsisivät tutkimusarviointia, mukaan lukien allerginen nuha ja hengitystieinfektiot.
- Kohteen piti ymmärtää ja pystyä noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, koehenkilö, joka oli raskaana, aikoi tulla raskaaksi tutkimuksen tai imetyksen aikana.
- Koehenkilö oli käyttänyt mitä tahansa tutkimustuotetta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla oli jokin seuraavista kliinisistä tiloista: aiempia merkittäviä sairauksia (perustuu vanhemman tai huoltajan ilmoitukseen): esim. diabetes, sydänsairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hengitysvaikeudet, yskä liiallisella limakalvolla tai jatkuva tai krooninen yskä.
- Tutkittavalla oli tämänhetkinen sairaus, joka voi tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä häiritä makuaistin erottamista (esim. flunssa, poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, allerginen nuha jne.).
- Kohde osallistui mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Kohde oli osa henkilöstöstä tai henkilöstön perheenjäsen, joka oli suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
- Kohde oli allerginen tai on herkkä tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
- Tutkittavalla oli aiemmin ollut allerginen reaktio resepti- ja/tai itsehoitolääkkeisiin ja/tai elintarvikkeisiin.
- Kohde oli käyttänyt antihistamiineja 24 tunnin sisällä ennen maistelua, kuten kohdassa 9.4.7 on kuvattu.
- Kohde käytti rauhoittavia lääkkeitä, rauhoittavia aineita tai monoamiinioksidaasin estäjiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RediTab/Zyrtec
Koehenkilöt saivat yhden annoksen desloratadiini RediTabia, mitä seurasi 8–10 minuuttia myöhemmin yksi annos Zyrtec-purutablettia, jonka jälkeen annettiin toiveilmoitus.
|
SCH 34117: desloratadiini RediTabs, 1 tabletti (2,5 mg), suun kautta, kerta-annos, yksi päivä
Muut nimet:
Zyrtec® (setiritsiini) purutabletit, 1 tabletti (5 mg), suun kautta, kerta-annos, yksi päivä
|
|
Active Comparator: Zyrtec/RediTab
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen Zyrtec-purutablettia, jota seurasi 8–10 minuuttia myöhemmin kerta-annos desloratadiini RediTabia, jonka jälkeen annettiin toiveilmoitus.
|
SCH 34117: desloratadiini RediTabs, 1 tabletti (2,5 mg), suun kautta, kerta-annos, yksi päivä
Muut nimet:
Zyrtec® (setiritsiini) purutabletit, 1 tabletti (5 mg), suun kautta, kerta-annos, yksi päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pitivät parempana Desloratadine RediTabia tai Zyrtec-purutablettia.
Aikaikkuna: Toisen annoksen jälkeen (8-10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Tuotevalintakysely täytettiin toisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Haastattelija opasti koehenkilöä "Nyt kun olet maistanut kahta tablettia, näytä kummasta tabletista pidät enemmän" ja sitten tutkittava merkitsi kumpaa tablettia piti parempana.
Jos tutkittavalla ei ollut etusijaa, vastaus kirjattiin sen mukaisesti.
|
Toisen annoksen jälkeen (8-10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Setiritsiini
- Desloratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04574
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .