Multicentrická, dětská, otevřená, preferenční studie desloratadinu 2,5 mg Reditab (SCH34117) a Zyrtec 5,0 mg žvýkací tablety (studie P04574) (DOKONČENO)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Multicentrická, dětská, otevřená, preferenční studie léků Desloratadin 2,5 mg Reditab (SCH34117) a Zyrtec 5,0 mg žvýkací tablety
Jednalo se o randomizovanou, otevřenou, 2cestnou zkříženou studii, která srovnávala desloratadin RediTab 2,5 mg s prodávaným žvýkacím antihistaminikem pro perorální podávání (Zyrtec® 5 mg
Žvýkací tableta). Byla stanovena preference jednoho nebo druhého produktu. Přijatelnost atributů produktu (Chuť a pocit v ústech) byla hodnocena pomocí stupnice „úsměv“.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt a jeho rodič/zákonný zástupce měli prokázat svou ochotu účastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu.
- Subjekt měl být ve věku 6-11 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
- Pokud byla žena, měl být subjekt premenarcheální.
- Subjekt měl být ochoten vyhýbat se jídlu, pití, žvýkání žvýkaček a čištění zubů po dobu jedné hodiny před zápisem.
- Subjekt neměl mít žádné klinicky významné onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie, včetně alergické rýmy a respiračních infekcí.
- Subjekt měl rozumět a být schopen dodržet dávkování a rozvrh návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Pokud žena, subjekt, který byl těhotný, zamýšlel otěhotnět během studie nebo kojení.
- Subjekt použil jakýkoli zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením.
- Subjekt měl kterýkoli z následujících klinických stavů: anamnéza jakéhokoli významného zdravotního stavu (na základě hlášení rodičem nebo opatrovníkem): např. cukrovka, srdeční onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, problémy s dýcháním, kašel s nadměrným hlenem nebo přetrvávající nebo chronický kašel.
- Subjekt měl aktuální zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby může narušovat schopnost rozlišovat chuť (např. běžné nachlazení, infekce dutin, bronchiální infekce, alergická rýma atd.).
- Subjekt se účastnil jakékoli jiné klinické studie (klinických studií).
- Subjekt byl součástí personálu nebo rodinným příslušníkem personálu přímo zapojeného do této studie.
- Subjekt byl alergický na studované léčivo nebo jeho pomocné látky nebo na něj byl citlivý.
- Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci na léky na předpis a/nebo volně prodejné léky a/nebo potravinářské produkty.
- Subjekt použil jakákoli antihistaminika během 24 hodin před ochutnávkou, jak je uvedeno v části 9.4.7.
- Subjekt užíval sedativa, trankvilizéry nebo léky inhibitory monoaminooxidázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RediTab/Zyrtec
Subjektům byla podána jedna dávka desloratadinu RediTab následovaná o 8-10 minut později jednou dávkou žvýkací tablety Zyrtec, po níž následovalo prohlášení o preferenci.
|
SCH 34117: desloratadin RediTabs, 1 tableta (2,5 mg), perorální podání, jednorázová dávka, jeden den
Ostatní jména:
Zyrtec® (cetirizin) žvýkací tablety, 1 tableta (5 mg), perorální podání, jedna dávka, jeden den
|
|
Aktivní komparátor: Zyrtec/RediTab
Subjektům byla podána jedna dávka žvýkací tablety Zyrtec následovaná o 8-10 minut později jednou dávkou desloratadinu RediTab, po níž následovalo prohlášení o preferenci.
|
SCH 34117: desloratadin RediTabs, 1 tableta (2,5 mg), perorální podání, jednorázová dávka, jeden den
Ostatní jména:
Zyrtec® (cetirizin) žvýkací tablety, 1 tableta (5 mg), perorální podání, jedna dávka, jeden den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které preferovaly Desloratadine RediTab nebo Zyrtec žvýkací tabletu.
Časové okno: Po druhé dávce (8-10 minut po první dávce)
|
Dotazník preference produktu byl vyplněn po podání druhého studovaného léku.
Tazatel dal subjektu pokyn „teď, když jste ochutnali dva tablety, ukažte nám, který tablet se vám líbí víc“ a subjekt poté označil, který tablet preferuje.
Pokud subjekt neměl žádnou preferenci, byla odpovídajícím způsobem zaznamenána odpověď.
|
Po druhé dávce (8-10 minut po první dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P04574
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .