Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter, pediatrisk, öppen, preferensstudie av Desloratadin 2,5 mg Reditab (SCH34117) och Zyrtec 5,0 mg tuggtabletter (Studie P04574)(SLUTAD)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, pediatrisk, öppen, preferensstudie av Desloratadine 2,5 mg Reditab (SCH34117) och Zyrtec 5,0 mg tuggtabletter

Detta var en randomiserad, öppen 2-vägs korsningsstudie, som jämförde desloratadin RediTab 2,5 mg med ett marknadsfört tuggbart antihistamin oralt läkemedel (Zyrtec® 5 mg)

Tuggtablett). Ämnespreferensen för den ena eller den andra produkten bestämdes. Acceptansen av produktattribut (smak och känsla i munnen) bedömdes med hjälp av en ansiktsskala för "leende".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen och försökspersonens förälder/vårdnadshavare skulle ha visat sin vilja att delta i studien och följa dess rutiner genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonen skulle vara 6-11 år gammal, av båda könen och av vilken ras som helst.
  • Om kvinnan skulle vara premenarcheal.
  • Försökspersonen skulle vara villig att undvika att äta, dricka, tugga tuggummi och tandborstning i en timme före inskrivningen.
  • Försökspersonen skulle vara fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar som skulle störa studieutvärderingar, inklusive allergisk rinit och luftvägsinfektioner.
  • Försökspersonen skulle ha förstått och kunnat hålla sig till doserings- och besöksschemat.

Exklusions kriterier:

  • Om kvinnan, försöksperson som var gravid, hade för avsikt att bli gravid under studien eller amningen.
  • Försökspersonen hade använt någon undersökningsprodukt inom 30 dagar före registreringen.
  • Försökspersonen hade något av följande kliniska tillstånd: historia av några betydande medicinska tillstånd (baserat på rapportering från förälder eller vårdnadshavare): t.ex. diabetes, hjärtsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, andningsproblem, hosta med överdriven slem, eller ihållande eller kronisk hosta.
  • Försökspersonen hade ett aktuellt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens eller den som utsetts, kan störa förmågan att urskilja smak (t.ex. vanlig förkylning, bihåleinfektion, bronkialinfektion, allergisk rinit, etc.).
  • Försökspersonen deltog i alla andra kliniska studier.
  • Försökspersonen var en del av personalen eller en familjemedlem till personalen som var direkt involverad i denna studie.
  • Försökspersonen var allergisk mot eller är känslig mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen.
  • Personen hade en historia av allergisk reaktion mot receptbelagda och/eller receptfria läkemedel och/eller livsmedelsprodukter.
  • Försökspersonen hade använt antihistaminer inom 24 timmar före provsmakning enligt beskrivningen i avsnitt 9.4.7.
  • Personen använde lugnande medel, lugnande medel eller monoaminoxidashämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RediTab/Zyrtec
Försökspersonerna fick en engångsdos av desloratadin RediTab följt 8-10 minuter senare av en engångsdos av Zyrtec tuggtablett följt av en preferensförklaring.
Läkemedel: Desloratadin
SCH 34117: desloratadine RediTabs, 1 tablett (2,5 mg), oral administrering, engångsdos, en dag
Andra namn:
  • Clarinex, SCH 034117
Läkemedel: Zyrtec® (cetirizin)
Zyrtec® (cetirizin) Tuggtabletter, 1 tablett (5 mg), oral administrering, engångsdos, en dag
Aktiv komparator: Zyrtec/RediTab
Försökspersonerna fick en engångsdos av Zyrtec tuggtablett följt av 8-10 minuter senare av en engångsdos av desloratadin RediTab följt av en preferensförklaring.
Läkemedel: Desloratadin
SCH 34117: desloratadine RediTabs, 1 tablett (2,5 mg), oral administrering, engångsdos, en dag
Andra namn:
  • Clarinex, SCH 034117
Läkemedel: Zyrtec® (cetirizin)
Zyrtec® (cetirizin) Tuggtabletter, 1 tablett (5 mg), oral administrering, engångsdos, en dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som föredrog Desloratadine RediTab eller Zyrtec tuggtablett.
Tidsram: Efter den andra dosen (8-10 minuter efter den första dosen)
Ett frågeformulär för produktpreferens fylldes i efter administrering av det andra studieläkemedlet. En intervjuare instruerade försökspersonen "nu när du har smakat de två tabletterna, visa oss vilken tablett du gillar mest" och försökspersonen markerade sedan vilken tablett han/hon föredrog. Om försökspersonen inte hade någon preferens, registrerades svaret därefter.
Efter den andra dosen (8-10 minuter efter den första dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04574

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergier

Kliniska prövningar på Desloratadin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera