Wieloośrodkowe, pediatryczne, otwarte badanie preferencyjne desloratadyny 2,5 mg Reditab (SCH34117) i Zyrtec 5,0 mg tabletki do żucia (badanie P04574) (ZAKOŃCZONE)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Wieloośrodkowe, pediatryczne, otwarte badanie preferencji desloratadyny 2,5 mg Reditab (SCH34117) i Zyrtec 5,0 mg tabletki do żucia
Było to randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe, porównujące desloratadynę RediTab 2,5 mg z dostępnym na rynku doustnym lekiem przeciwhistaminowym do żucia (Zyrtec® 5 mg
tabletka do żucia). Określono preferencje podmiotu dla jednego lub drugiego produktu. Akceptowalność cech produktu (Smak i Odczucie w Ustach) oceniono za pomocą skali „uśmiechu” twarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba badana oraz rodzic/opiekun osoby badanej musieli wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej Świadomej Zgody.
- Badany miał być w wieku 6-11 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
- Jeśli kobieta, podmiot miał być przed pierwszą miesiączką.
- Badany miał być gotowy do unikania jedzenia, picia, żucia gumy i mycia zębów przez jedną godzinę przed rejestracją.
- Uczestnik miał być wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania, w tym alergicznego nieżytu nosa i infekcji dróg oddechowych.
- Pacjent miał rozumieć i być w stanie przestrzegać schematów dawkowania i wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli kobieta, pacjentka, która była w ciąży, zamierzała zajść w ciążę podczas badania lub karmienia piersią.
- Badany używał jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Uczestnik miał którykolwiek z następujących stanów klinicznych: historia jakichkolwiek istotnych schorzeń (na podstawie zgłoszenia rodzica lub opiekuna): np. cukrzyca, choroba serca, choroba wątroby, choroba nerek, problemy z oddychaniem, kaszel z nadmierną flegmą lub uporczywy lub przewlekły kaszel.
- Badany miał aktualny stan zdrowia, który w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby może zakłócać zdolność rozróżniania smaku (np. przeziębienie, infekcja zatok, infekcja oskrzeli, alergiczny nieżyt nosa itp.).
- Uczestnik brał udział w innych badaniach klinicznych.
- Badany był członkiem personelu lub członkiem rodziny personelu personelu bezpośrednio zaangażowanym w to badanie.
- Badany był uczulony lub uczulony na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
- Pacjent miał historię reakcji alergicznej na leki na receptę i/lub OTC i/lub produkty spożywcze.
- Tester stosował jakiekolwiek leki przeciwhistaminowe w ciągu 24 godzin przed degustacją, jak opisano w sekcji 9.4.7.
- Tester stosował środki uspokajające, uspokajające lub inhibitory monoaminooksydazy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RediTab/Zyrtec
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę desloratadyny RediTab, a następnie 8-10 minut później pojedynczą dawkę tabletki do rozgryzania i żucia Zyrtec, a następnie deklarację preferencji.
|
SCH 34117: desloratadyna RediTabs, 1 tabletka (2,5 mg), podanie doustne, pojedyncza dawka, jeden dzień
Inne nazwy:
Zyrtec® (cetyryzyna) tabletki do żucia, 1 tabletka (5 mg), podanie doustne, pojedyncza dawka, jeden dzień
|
|
Aktywny komparator: Zyrtec/RediTab
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę tabletki do rozgryzania i żucia Zyrtec, a następnie 8-10 minut później pojedynczą dawkę desloratadyny RediTab, a następnie deklarację preferencji.
|
SCH 34117: desloratadyna RediTabs, 1 tabletka (2,5 mg), podanie doustne, pojedyncza dawka, jeden dzień
Inne nazwy:
Zyrtec® (cetyryzyna) tabletki do żucia, 1 tabletka (5 mg), podanie doustne, pojedyncza dawka, jeden dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy preferowali desloratadynę RediTab lub tabletkę do żucia Zyrtec.
Ramy czasowe: Po drugiej dawce (8-10 minut po pierwszej dawce)
|
Kwestionariusz preferencji produktu został wypełniony po podaniu drugiego badanego leku.
Ankieter poinstruował badanego „teraz, kiedy skosztowałeś dwóch tabletek, pokaż nam, którą tabletkę lubisz bardziej”, a następnie badany zaznaczał, którą tabletkę preferuje.
Jeśli pacjent nie miał preferencji, odpowiedź była odpowiednio rejestrowana.
|
Po drugiej dawce (8-10 minut po pierwszej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Cetyryzyna
- Desloratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04574
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .