- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00781794
Undersøgelse, der evaluerer virkningerne af enkelte orale doser af NSA-789 på auditiv P50-suppression hos skizofrene patienter
17. august 2021 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af enkelt orale doser af NSA-789 på auditiv P50-suppression hos ikke-rygende patienter med stabiliseret skizofreni
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af enkeltdoser af NSA-789 på P50-komponenten af de auditive fremkaldte potentialer og at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og koncentrationen af NSA-789 i blodet hos ikke-rygende patienter med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
-
-
-
-
-
Rouffach, Frankrig, 68250
-
Toul, Frankrig, 54201
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i ikke-fertil alder eller mænd i alderen 18 til 55 år inklusive på studiedag 1. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de enten er kirurgisk sterile (hysterektomi og/eller ooforektomi) eller postmenopausale i ≥1 år (med et follikelstimulerende hormon [FSH]-niveau på ≥38 mIU/ml). Kvinder, der er kirurgisk sterile, skal dokumentere indgrebet ved en operationsrapport eller ultralydsskanning. Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og fortsætte den i 12 uger efter administration af testartiklen.
- Kropsmasseindeks i intervallet 18 til 32 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50 kg.
- Hæmoglobin ikke lavere end 0,4 g/dL, mindre end den nedre grænse for normalområdet, og antallet af hvide blodlegemer ikke lavere end 0,5 103/mm3, mindre end den nedre grænse for normalområdet ved screening og dag -1. Hæmatokrit og absolut neutrofiltal inden for normalområdet ved screening og på dag -1.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder.
- Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
- Enhver ustabil psykiatrisk tilstand, som kan forhindre en vellykket og sikker gennemførelse af undersøgelsen efter investigatorens mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3
|
|
|
Eksperimentel: 1
Dosis 1
|
|
|
Eksperimentel: 2
Dosis 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
elektroencefalogram
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodprøve
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3230A1-1005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .