Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer virkningerne af enkelte orale doser af NSA-789 på auditiv P50-suppression hos skizofrene patienter

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af enkelt orale doser af NSA-789 på auditiv P50-suppression hos ikke-rygende patienter med stabiliseret skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​enkeltdoser af NSA-789 på P50-komponenten af ​​de auditive fremkaldte potentialer og at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og koncentrationen af ​​NSA-789 i blodet hos ikke-rygende patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
      • Rouffach, Frankrig, 68250
      • Toul, Frankrig, 54201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i ikke-fertil alder eller mænd i alderen 18 til 55 år inklusive på studiedag 1. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de enten er kirurgisk sterile (hysterektomi og/eller ooforektomi) eller postmenopausale i ≥1 år (med et follikelstimulerende hormon [FSH]-niveau på ≥38 mIU/ml). Kvinder, der er kirurgisk sterile, skal dokumentere indgrebet ved en operationsrapport eller ultralydsskanning. Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og fortsætte den i 12 uger efter administration af testartiklen.
  • Kropsmasseindeks i intervallet 18 til 32 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50 kg.
  • Hæmoglobin ikke lavere end 0,4 g/dL, mindre end den nedre grænse for normalområdet, og antallet af hvide blodlegemer ikke lavere end 0,5 103/mm3, mindre end den nedre grænse for normalområdet ved screening og dag -1. Hæmatokrit og absolut neutrofiltal inden for normalområdet ved screening og på dag -1.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  • Enhver ustabil psykiatrisk tilstand, som kan forhindre en vellykket og sikker gennemførelse af undersøgelsen efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Eksperimentel: 1
Dosis 1
Eksperimentel: 2
Dosis 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
elektroencefalogram
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodprøve
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3230A1-1005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner