Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisten suun kautta otettavien NSA-789-annosten vaikutuksia kuulo-P50-suppressioon skitsofreniapotilailla

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin yksittäisten suun kautta otettujen NSA-789-annosten vaikutuksia kuulo-P50-suppressioon tupakoimattomilla potilailla, joilla on stabiloitunut skitsofrenia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisten NSA-789-annosten vaikutusta kuulon herättämien potentiaalien P50-komponenttiin ja arvioida NSA-789:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja pitoisuutta veressä tupakoimattomilla skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rouffach, Ranska, 68250
      • Toul, Ranska, 54201
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai miehet, 18-55-vuotiaat opiskelupäivänä 1 mukaan lukien. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdun ja/tai munanpoiston poisto) tai postmenopausaalisessa 1 vuoden ajan (follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso ≥38 mIU/ml). Naisten, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, tulee dokumentoida toimenpide leikkausraportilla tai ultraäänellä. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jatkettava sitä 12 viikon ajan testituotteen antamisen jälkeen.
  • Painoindeksi välillä 18-32 kg/m2 ja paino ≥50 kg.
  • Hemoglobiini vähintään 0,4 g/dl, pienempi kuin normaalin alueen alaraja ja valkosolujen määrä vähintään 0,5 103/mm3, pienempi kuin normaalialueen alaraja seulonnassa ja päivänä -1. Hematokriitti ja absoluuttinen neutrofiilien määrä normaalilla alueella seulonnassa ja päivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
  • Mikä tahansa epävakaa psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuksen onnistuneen ja turvallisen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3
Kokeellinen: 1
Annos 1
Kokeellinen: 2
Annos 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aivosähkökäyrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verinäyte
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3230A1-1005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa