- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00781794
Tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisten suun kautta otettavien NSA-789-annosten vaikutuksia kuulo-P50-suppressioon skitsofreniapotilailla
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin yksittäisten suun kautta otettujen NSA-789-annosten vaikutuksia kuulo-P50-suppressioon tupakoimattomilla potilailla, joilla on stabiloitunut skitsofrenia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisten NSA-789-annosten vaikutusta kuulon herättämien potentiaalien P50-komponenttiin ja arvioida NSA-789:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja pitoisuutta veressä tupakoimattomilla skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouffach, Ranska, 68250
-
Toul, Ranska, 54201
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai miehet, 18-55-vuotiaat opiskelupäivänä 1 mukaan lukien. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdun ja/tai munanpoiston poisto) tai postmenopausaalisessa 1 vuoden ajan (follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso ≥38 mIU/ml). Naisten, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, tulee dokumentoida toimenpide leikkausraportilla tai ultraäänellä. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jatkettava sitä 12 viikon ajan testituotteen antamisen jälkeen.
- Painoindeksi välillä 18-32 kg/m2 ja paino ≥50 kg.
- Hemoglobiini vähintään 0,4 g/dl, pienempi kuin normaalin alueen alaraja ja valkosolujen määrä vähintään 0,5 103/mm3, pienempi kuin normaalialueen alaraja seulonnassa ja päivänä -1. Hematokriitti ja absoluuttinen neutrofiilien määrä normaalilla alueella seulonnassa ja päivänä -1.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
- Mikä tahansa epävakaa psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuksen onnistuneen ja turvallisen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 3
|
|
Kokeellinen: 1
Annos 1
|
|
Kokeellinen: 2
Annos 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
aivosähkökäyrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
verinäyte
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3230A1-1005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .