정신 분열병 환자의 청각 P50 억제에 대한 NSA-789의 단일 경구 투여 효과를 평가하는 연구
2021년 8월 17일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
안정 정신분열증이 있는 비흡연 환자의 청각 P50 억제에 대한 NSA-789의 단일 경구 투여 효과를 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구의 목적은 비흡연 정신분열병 환자에서 NSA-789 단일 용량이 청각 유발 전위의 P50 구성 요소에 미치는 영향을 평가하고 NSA-789의 안전성, 내약성 및 혈중 농도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 1일에 18세에서 55세 사이의 비가임 여성 또는 남성. 비임신 가능성의 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술 및/또는 난소절제술)이거나 ≥1년 동안 폐경 후(난포 자극 호르몬[FSH] 수준 ≥38 mIU/mL)인 경우 포함될 수 있습니다. 외과적으로 불임인 여성은 수술 보고서 또는 초음파 스캔을 통해 절차 문서를 제공해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 테스트 항목 투여 후 12주 동안 계속해야 합니다.
- 18~32kg/m2 범위의 체질량 지수 및 체중 ≥50kg.
- 혈색소는 0.4g/dL 이상, 정상범위 하한치 미만, 백혈구수는 0.5×103/mm3 이상, 선별검사 및 -1일째 정상범위 하한치 미만. 스크리닝 시 및 -1일에 정상 범위 내의 헤마토크리트 및 절대 호중구 수.
제외 기준:
- 가임기 여성.
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구의 성공적이고 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 불안정한 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 삼
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실험적: 1
복용량 1
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실험적: 2
복용량 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뇌파도
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈액 샘플
기간: 8주
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3230A1-1005
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