Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en næsespray hos patienter med kronisk allergisk eller ikke-allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter 12 år og ældre med en etableret anamnese (> 1 år) med rhinitis på grund af flerårige allergier, ikke-allergiske triggere eller vasomotorisk rhinitis (VMR).
2. Giv skriftligt informeret samtykke/pædiatrisk samtykke. Hvis patienten er mindreårig, skal en forælder eller værge give skriftligt informeret samtykke
3. Villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene, herunder daglig brug af medicin i en etårig periode, selvom symptomerne ikke er generende.
4. Generelt godt helbred og fri for enhver sygdom eller samtidig behandling, der kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som bestemt af investigator eller sponsorens læge
5. Patienter, der modtager immunterapi (antigen-desensibilisering), skal have et stabilt vedligeholdelsesregime i mindst 30 dage før det første studiebesøg (justeringer af regimet efter en kort periode med glemte injektioner udelukker ikke deltagelse)

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening. Ingen andre forsøgsprodukter er tilladt til brug under udførelsen af ​​denne undersøgelse
2. Tilstedeværelse af enhver overfølsomhed over for lægemidler, der ligner azelastin og over for enten sorbitol eller sucralose (Splenda®-sødestof)
3. Kvinder, der er gravide eller ammer
4. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende og ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Kvindelige patienter skal praktisere en acceptabel præventionsteknik i 30 dage før randomisering og acceptere at fortsætte brugen heraf under behandlingen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Orale, intrauterine, implanterbare, injicerbare præventionsmidler eller en dobbeltbarriereform for prævention er acceptable, og medicinen inklusive dosis, anordning eller metode skal have været stabil i mindst 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Næsesygdom(me), der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal medicin, såsom bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa eller klinisk signifikant nasal polypose eller nasale strukturelle abnormiteter
6. Patienter med astma (med undtagelse af mild, intermitterende astma) eller anden signifikant lungesygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom
7. Patienter med en kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug
8. Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan ændre evalueringen af ​​undersøgelsen væsentligt
9. Klinisk relevant unormal historie og/eller fysiske fund, som efter investigatorens eller sponsorens mening ville forstyrre undersøgelsens formål, eller som kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
10. Undersøgelsesstedets personale, nærmeste pårørende til undersøgelsesstedets personale eller andre personer, der ville have adgang til den kliniske undersøgelsesprotokol