Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines Nasensprays bei Patienten mit chronischer allergischer oder nichtallergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten ab 12 Jahren mit bekannter Vorgeschichte (> 1 Jahr) von Rhinitis aufgrund von ganzjährigen Allergien, nicht-allergischen Auslösern oder vasomotorischer Rhinitis (VMR).
2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung/pädiatrische Zustimmung ab. Wenn der Patient minderjährig ist, muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
3. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der täglichen Einnahme von Medikamenten für einen Zeitraum von einem Jahr, auch wenn die Symptome nicht störend sind.
4. Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von Krankheiten oder Begleitbehandlungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie sie vom Prüfarzt oder dem Vertrauensarzt des Sponsors festgelegt wurden
5. Patienten, die eine Immuntherapie (Antigen-Desensibilisierung) erhalten, müssen sich vor dem ersten Studienbesuch mindestens 30 Tage lang auf einem stabilen Erhaltungsregime befinden (Anpassungen des Regimes nach einem kurzen Zeitraum versäumter Injektionen schließen die Teilnahme nicht aus)

Ausschlusskriterien:

1. Die Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Während der Durchführung dieser Studie dürfen keine anderen Prüfpräparate verwendet werden
2. Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Azelastin ähnlich sind, und entweder gegen Sorbit oder Sucralose (Süßstoff der Marke Splenda®)
3. Frauen, die schwanger sind oder stillen
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind und keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Patientinnen müssen 30 Tage vor der Randomisierung eine akzeptable Verhütungsmethode praktizieren und zustimmen, ihre Anwendung während der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen. Orale, intrauterine, implantierbare, injizierbare Kontrazeptiva oder eine doppelte Barriereform der Empfängnisverhütung sind akzeptabel und das Medikament einschließlich Dosis, Gerät oder Methode muss vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 30 Tage lang stabil gewesen sein.
5. Nasenerkrankung(en), die wahrscheinlich die Ablagerung von intranasalen Medikamenten beeinflussen, wie Sinusitis, Rhinitis medicamentosa oder klinisch signifikante Nasenpolyposis oder Nasenstrukturanomalien
6. Patienten mit Asthma (mit Ausnahme von leichtem, intermittierendem Asthma) oder einer anderen signifikanten Lungenerkrankung wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
7. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
8. Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Bewertung der Studie erheblich verändern könnte
9. Klinisch relevante anormale Anamnese und/oder körperliche Befunde, die nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors die Ziele der Studie beeinträchtigen würden oder die die Einhaltung der Studienverfahren ausschließen könnten
10. Mitarbeiter des Studienzentrums, unmittelbare Verwandte von Mitarbeitern des Studienzentrums oder andere Personen, die Zugang zum Protokoll der klinischen Studie haben würden