Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di uno spray nasale in pazienti con rinite cronica allergica o non allergica

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni con una storia consolidata (> 1 anno) di rinite dovuta ad allergie perenni, fattori scatenanti non allergici o rinite vasomotoria (VMR).
2. Fornire il consenso informato scritto/assenso pediatrico. Se il paziente è minorenne, un genitore o tutore legale deve dare il consenso informato scritto
3. Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio, compreso l'uso quotidiano di farmaci per un periodo di un anno, anche se i sintomi non sono fastidiosi.
4. Buona salute generale e privo di qualsiasi malattia o trattamento concomitante che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come determinato dallo sperimentatore o dal medico di fiducia dello sponsor
5. I pazienti sottoposti a immunoterapia (desensibilizzazione antigenica) devono seguire un regime di mantenimento stabile per almeno 30 giorni prima della prima visita dello studio (gli aggiustamenti del regime dopo un breve periodo di iniezioni mancate non precludono la partecipazione)

Criteri di esclusione:

1. L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening. Nessun altro prodotto sperimentale è consentito per l'uso durante lo svolgimento di questo studio
2. Presenza di qualsiasi ipersensibilità a farmaci simili all'azelastina e al sorbitolo o al sucralosio (dolcificante a marchio Splenda®)
3. Donne in gravidanza o allattamento
4. Donne in età fertile che non sono astinenti e che non praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico. Le pazienti di sesso femminile devono praticare una tecnica contraccettiva accettabile per 30 giorni prima della randomizzazione e accettare di continuare il suo uso durante il trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I contraccettivi orali, intrauterini, impiantabili, iniettabili o una forma di contraccezione a doppia barriera sono accettabili e il farmaco inclusa la dose, il dispositivo o il metodo deve essere stato stabile per almeno 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
5. Malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali, come sinusite, rinite medicamentosa o poliposi nasale clinicamente significativa o anomalie strutturali nasali
6. Pazienti con asma (ad eccezione dell'asma lieve e intermittente) o altre malattie polmonari significative come la broncopneumopatia cronica ostruttiva
7. Pazienti con una storia nota di abuso di alcol o droghe
8. Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a parere dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe alterare in modo significativo la valutazione dello studio
9. Storia anormale clinicamente rilevante e/o risultati fisici che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbero con gli obiettivi dello studio o che potrebbero precludere il rispetto delle procedure dello studio
10. Personale del sito di studio, parenti stretti del personale del sito di studio o altre persone che avrebbero accesso al protocollo dello studio clinico