만성 알레르기성 또는 비알레르기성 비염 환자에서 점비 스프레이의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 다년생 알레르기, 비알레르기 유발인자 또는 혈관운동성 비염(VMR)으로 인한 비염의 확립된 병력(> 1년)이 있는 12세 이상의 남성 및 여성 환자.
2. 서면 동의서/소아 동의서를 제공합니다. 환자가 미성년자인 경우 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공해야 합니다.
3. 증상이 성가시지 않더라도 1년 동안 약물을 매일 사용하는 것을 포함하여 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
4. 일반적으로 건강하고 조사자 또는 스폰서의 의료 담당자가 결정한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병 또는 수반되는 치료가 없음
5. 면역요법(항원 탈감작)을 받는 환자는 첫 번째 연구 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 유지 요법을 받아야 합니다(단기간 주사를 놓친 후 요법에 대한 조정이 참여를 배제하지 않음).

제외 기준:

1. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 사용. 이 연구를 수행하는 동안 다른 조사 제품은 사용할 수 없습니다.
2. 아젤라스틴과 유사한 약물 및 소르비톨 또는 수크랄로스(Splenda® 브랜드 감미료)에 대한 과민증의 존재
3. 임신 중이거나 수유 중인 여성
4. 금욕하지 않고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성. 여성 환자는 무작위화 전 30일 동안 허용 가능한 피임 기술을 시행해야 하며 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 피임 기술을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 경구, 자궁내, 이식형, 주사형 피임법 또는 이중 장벽 형태의 피임법이 허용되며 용량, 장치 또는 방법을 포함한 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 30일 동안 안정적이어야 합니다.
5. 부비동염, 약물성 비염 또는 임상적으로 유의한 비용종증 또는 비강 구조적 이상과 같은 비강내 약물의 침착에 영향을 미칠 가능성이 있는 비강 질환(들)
6. 천식(경미한 간헐적 천식 제외) 또는 만성폐쇄성폐질환과 같은 기타 중대한 폐질환이 있는 환자
7. 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력이 있는 환자
8. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 평가를 크게 변경할 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재
9. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 목적을 방해하거나 연구 절차의 준수를 배제할 수 있는 임상적으로 관련된 이상 병력 및/또는 신체 소견
10. 연구 기관 직원, 연구 기관 직원의 직계 친척 또는 임상 연구 프로토콜에 접근할 수 있는 기타 개인