Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję aerozolu do nosa u pacjentów z przewlekłym alergicznym lub niealergicznym nieżytem nosa

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 12 lat i starsi z ustaloną historią (> 1 rok) nieżytu nosa spowodowanego całorocznymi alergiami, niealergicznymi czynnikami wyzwalającymi lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa (VMR).
2. Dostarcz pisemną świadomą zgodę/zgodę pediatryczną. Jeśli pacjent jest niepełnoletni, rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
3. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań badania, w tym codziennego przyjmowania leków przez okres jednego roku, nawet jeśli objawy nie są uciążliwe.
4. Ogólny dobry stan zdrowia i brak jakiejkolwiek choroby lub współistniejącego leczenia, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub lekarza sponsora
5. Pacjenci otrzymujący immunoterapię (odczulanie na antygen) muszą być na stabilnym schemacie podtrzymującym przez co najmniej 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania (dostosowanie schematu po krótkim okresie pominiętych wstrzyknięć nie wyklucza udziału)

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Żadne inne badane produkty nie mogą być używane podczas prowadzenia tego badania
2. Obecność jakiejkolwiek nadwrażliwości na leki podobne do azelastyny ​​oraz na sorbitol lub sukralozę (słodzik marki Splenda®)
3. Kobiety w ciąży lub karmiące
4. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji i nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Pacjentki muszą stosować akceptowalną technikę antykoncepcji przez 30 dni przed randomizacją i wyrazić zgodę na dalsze jej stosowanie podczas leczenia i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Doustne, domaciczne, wszczepialne, wstrzykiwane środki antykoncepcyjne lub antykoncepcja z podwójną barierą są dopuszczalne, a lek, w tym dawka, urządzenie lub metoda, musi być stabilny przez co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
5. Choroby nosa, które mogą wpływać na odkładanie się leków podawanych donosowo, takie jak zapalenie zatok, nieżyt nosa leczniczy lub klinicznie istotna polipowatość nosa lub nieprawidłowości w budowie nosa
6. Pacjenci z astmą (z wyjątkiem astmy łagodnej, przerywanej) lub inną poważną chorobą płuc, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc
7. Pacjenci ze znaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
8. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w opinii badacza lub sponsora może znacząco zmienić ocenę badania
9. Klinicznie istotna nieprawidłowa historia i/lub objawy fizyczne, które w opinii badacza lub sponsora kolidowałyby z celami badania lub które mogą wykluczać zgodność z procedurami badania
10. Personel ośrodka badawczego, najbliżsi krewni personelu ośrodka badawczego lub inne osoby, które miałyby dostęp do protokołu badania klinicznego