Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nosního spreje u pacientů s chronickou alergickou nebo nealergickou rýmou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 12 let a starší s prokázanou anamnézou (> 1 rok) rinitidy způsobené celoročními alergiemi, nealergickými spouštěči nebo vazomotorickou rinitidou (VMR).
2. Poskytněte písemný informovaný souhlas/pediatrický souhlas. Pokud je pacient nezletilý, musí rodič nebo zákonný zástupce dát písemný informovaný souhlas
3. Ochotný a schopný splnit požadavky studie, včetně každodenního užívání léků po dobu jednoho roku, i když příznaky nejsou obtěžující.
4. Celkově dobrý zdravotní stav a bez jakékoli nemoci nebo souběžné léčby, která by mohla narušit interpretaci výsledků studie, jak stanovil zkoušející nebo lékař sponzora
5. Pacienti, kteří dostávají imunoterapii (desenzibilizace antigenu), musí být ve stabilním udržovacím režimu po dobu nejméně 30 dnů před první návštěvou studie (úpravy režimu po krátké době vynechání injekcí nevylučují účast)

Kritéria vyloučení:

1. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem. Během provádění této studie nejsou povoleny žádné další testované produkty
2. Přítomnost jakékoli přecitlivělosti na léky podobné azelastinu a na sorbitol nebo sukralózu (sladidlo značky Splenda®)
3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
4. Ženy ve fertilním věku, které neabstinují a nepraktikují lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Pacientky musí praktikovat přijatelnou antikoncepční techniku ​​po dobu 30 dnů před randomizací a souhlasit s pokračováním jejího používání během léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Orální, intrauterinní, implantabilní, injekční antikoncepce nebo forma antikoncepce s dvojitou bariérou jsou přijatelné a medikace včetně dávky, zařízení nebo metody musí být stabilní po dobu alespoň 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
5. Nosní onemocnění pravděpodobně ovlivňující ukládání intranazální medikace, jako je sinusitida, medikamentózní rinitida nebo klinicky významná nosní polypóza nebo nosní strukturální abnormality
6. Pacienti s astmatem (s výjimkou mírného, ​​intermitentního astmatu) nebo jiným závažným plicním onemocněním, jako je chronická obstrukční plicní nemoc
7. Pacienti se známou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
8. Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele mohl významně změnit hodnocení studie
9. Klinicky relevantní abnormální anamnéza a/nebo fyzikální nálezy, které by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele narušovaly cíle studie nebo které by mohly bránit dodržování postupů studie
10. Zaměstnanci místa studie, bezprostřední příbuzní personálu místa studie nebo další jedinci, kteří by měli přístup k protokolu klinické studie