Estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de um spray nasal em pacientes com rinite alérgica ou não alérgica crônica

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 12 anos com história estabelecida (> 1 ano) de rinite devido a alergias perenes, desencadeantes não alérgicos ou rinite vasomotora (VMR).
2. Fornecer consentimento informado por escrito/consentimento pediátrico. Se o paciente for menor de idade, um dos pais ou responsável legal deve dar consentimento informado por escrito
3. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo o uso diário de medicamentos por um período de um ano, mesmo que os sintomas não sejam incômodos.
4. Boa saúde geral e livre de qualquer doença ou tratamento concomitante que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador ou pelo médico do patrocinador
5. Os pacientes que recebem imunoterapia (dessensibilização do antígeno) devem estar em um regime de manutenção estável por pelo menos 30 dias antes da primeira visita do estudo (ajustes no regime após um breve período de injeções perdidas não impedem a participação)

Critério de exclusão:

1. O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem. Nenhum outro produto experimental é permitido para uso durante a condução deste estudo
2. Presença de qualquer hipersensibilidade a medicamentos semelhantes à azelastina e ao sorbitol ou sucralose (adoçante da marca Splenda®)
3. Mulheres grávidas ou amamentando
4. Mulheres com potencial para engravidar que não são abstinentes e não praticam um método contraceptivo clinicamente aceitável. As pacientes do sexo feminino devem praticar uma técnica contraceptiva aceitável por 30 dias antes da randomização e concordar em continuar seu uso durante o tratamento e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Anticoncepcionais orais, intrauterinos, implantáveis, injetáveis ​​ou uma forma de contracepção de barreira dupla são aceitáveis ​​e a medicação, incluindo dose, dispositivo ou método, deve estar estável por pelo menos 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
5. Doença(s) nasal(is) que provavelmente afeta(m) a deposição de medicação intranasal, como sinusite, rinite medicamentosa ou polipose nasal clinicamente significativa ou anormalidades estruturais nasais
6. Pacientes com asma (com exceção de asma leve e intermitente) ou outra doença pulmonar significativa, como doença pulmonar obstrutiva crônica
7. Pacientes com história conhecida de abuso de álcool ou drogas
8. Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador ou patrocinador, possa alterar significativamente a avaliação do estudo
9. História anormal clinicamente relevante e/ou achados físicos que, na opinião do investigador ou patrocinador, possam interferir nos objetivos do estudo ou que possam impedir o cumprimento dos procedimentos do estudo
10. Equipe do centro de estudo, parentes imediatos da equipe do centro de estudo ou outros indivíduos que teriam acesso ao protocolo do estudo clínico