Tutkimus nenäsumutteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen allerginen tai ei-allerginen nuha
torstai 1. lokakuuta 2009 päivittänyt: Meda Pharmaceuticals
Aktiivisesti kontrolloitu kokeilu MP03-33:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on krooninen allerginen tai ei-allerginen nuha
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Astepro nenäsumute (0,1 % atselastiinihydrokloridia) yhtä turvallinen kuin Astelin nenäspray (0,1 % atselastiinihydrokloridi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
862
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- Meda Clinical Trials Contact Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, joilla on todettu (> 1 vuoden) nuha, joka johtuu monivuotisista allergioista, ei-allergisista syistä tai vasomotorisesta nuhasta (VMR).
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus/lastenlääkärin suostumus. Jos potilas on alaikäinen, vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojen vaatimuksia, mukaan lukien päivittäinen lääkkeiden käyttö vuoden ajan, vaikka oireet eivät olisikaan häiritseviä.
- Yleinen hyvä terveys ja vapaa kaikista sairauksista tai samanaikaisista hoidoista, jotka voisivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan tai toimeksiantajan lääkärin määrittelemällä tavalla
- Potilaiden, jotka saavat immunoterapiaa (antigeenien desensibilisaatio), on oltava vakaalla ylläpitohoidolla vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (hoito-ohjelman muuttaminen lyhyen injektioiden väliin jäämisen jälkeen ei estä osallistumista).
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Mitään muita tutkimustuotteita ei saa käyttää tämän tutkimuksen aikana
- Yliherkkyys atselastiinin kaltaisille lääkkeille ja joko sorbitolille tai sukraloosille (Splenda®-makeutusaine)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raittiita ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Naispotilaiden on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 30 päivän ajan ennen satunnaistamista ja suostuttava jatkamaan sen käyttöä hoidon aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Oraaliset, kohdunsisäiset, implantoitavat, injektoitavat ehkäisyvalmisteet tai kaksoisesteen ehkäisymuoto ovat hyväksyttäviä, ja lääkkeen, mukaan lukien annos, laite tai menetelmä, on oltava stabiili vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkkeiden kertymiseen, kuten sinuiitti, medicamentosa nuha tai kliinisesti merkittävä nenän polypoosi tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet
- Potilaat, joilla on astma (lukuun ottamatta lievää, ajoittaista astmaa) tai muu merkittävä keuhkosairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä saattaa merkittävästi muuttaa tutkimuksen arviointia
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia ja/tai fyysiset löydökset, jotka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsevät tutkimuksen tavoitteita tai jotka voivat estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen
- Tutkimuspaikan henkilökunta, tutkimuspaikan henkilökunnan lähisukulaiset tai muut henkilöt, joilla on pääsy kliinisen tutkimusprotokollaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Astepro nenäsumute (0,1 % atselastiinihydrokloridia)
|
548 mikrogrammaa (2 suihketta sieraimeen) kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: 2
Astelin nenäsumute (0,1 % atselastiinihydrokloridia)
|
548 mikrogrammaa (2 suihketta sieraimeen) kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tämän tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
12 kuukautta
|
|
Pään ja kaulan kohdennettu tutkimus numeerisella asteikolla tallennetuilla löydöillä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta/ET
|
Pään ja kaulan tutkimus (asteikko: 0, 1+=lievä, 2+=keskivaikea, 3++vaikea) limakalvon turvotuksen, nenän vuotamisen, limakalvon eryteeman, limakalvoverenvuodon, limakalvohaavojen, limakalvon kuoriutumisen, sidekalvon, tärykalvojen, pään ja kaulan imusolmukkeet.
Suora visuaalinen nenätutkimus (asteikko: ei mitään, 2, 3 ja 4) nenäverenvuotoa, haavaumia ja kipua.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta/ET
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten minirinokonjunktiviitin elämänlaatukysely. Muutos lähtötasosta RQLQ-pisteissä kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12/tai ennenaikainen irtisanominen.
Aikaikkuna: lähtötilanne, kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12/tai ennenaikainen lopettaminen
|
RQLQ koostuu 7 alueesta, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joista 0 ei ole allergiaoireiden aiheuttamaa ja 6 on erittäin huolestuttavaa.
Yhteensä mahdollinen RQLQ-pistemäärä on 42 missä tahansa arvioinnissa.
Vaikeuden asteikko:0=Ei,2=Jonkin verran,3=Keskitaso,4=Melko vähän,5=Erittäin,6 Erittäin.
Vain muutos lähtötilanteesta kuukauden 12 primaarianalyysiin tarjotaan.
|
lähtötilanne, kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12/tai ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Picornaviridae-infektiot
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Flunssa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Lipoksigenaasin estäjät
- Azelastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP432
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen allerginen nuha
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Viiral Nordic ABValmis