Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderens jodtilskud og virkninger på skjoldbruskkirtelfunktion og barnets udvikling (MITCH)

16. november 2022 opdateret af: Alida Melse, Wageningen University

Jodtilskud hos gravide kvinder, der bor i områder med mildt til moderat jodmangel i Indien og Thailand: Effekter på graviditetsudfald og spædbarnsudvikling

Begrundelse: I områder med svær endemisk struma er de negative virkninger af in utero jodmangel på neuromotorisk udvikling veletablerede: randomiserede kontrollerede forsøg med jodtilskud givet til jodmangelfulde mødre før graviditet eller tidligt i graviditeten forbedrer deres afkoms motoriske og kognitive ydeevne. Imidlertid er de potentielle negative virkninger af mild til moderat jodmangel under graviditet uklare. Utilstrækkelig skjoldbruskkirtelfunktion hos fosteret og nyfødte er den sandsynlige årsag til hjerneskade ved jodmangel.

Formål: At bestemme, om den daglige orale administration af 200 µg jod til gravide kvinder i områder med mild til moderat jodmangel forbedrer moderens og nyfødte skjoldbruskkirtelfunktion, graviditetsresultat, fødselsvægt, spædbarnsvækst og kognitiv ydeevne.

Studiedesign: Dobbeltblind randomiseret kontrolleret multicenterforsøg. Undersøgelsespopulation: Gravide kvinder (18-40 år), der præsenterer på klinikken til deres første prænatale besøg, vil blive rekrutteret på to forskningssteder, nemlig St. Martha's hospital i Bangalore, Indien og Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand. På hvert sted vil 400 kvinder blive rekrutteret.

Intervention: Halvdelen af ​​kvinderne vil blive randomiseret til jodbehandling (200 µg pr. dag) og den anden halvdel til placebo under hele graviditeten.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Forskelle mellem gruppemiddelværdier i indikatorer for skjoldbruskkirtelfunktion, fødselsresultat, urinjod, modermælksjod, spædbarnsvækst og psykomotorisk udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

829

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • St. Johns Medical College and Research Institute
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 73170
        • Insitute of Nutrition, Mahidol University (INMU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år;
  • Svangerskabsalder: ≤ 14 uger (bedømt ud fra datoen for den sidste menstruation);
  • Enkelt graviditet;
  • Ikke-lakterende;
  • Planlagt ophold i området i undersøgelsens varighed (3 år).

Ekskluderingskriterier:

  • TSH-niveauer uden for normalområdet
  • Anamnese med alvorlige medicinske tilstande såsom HIV, hypertension, diabetes, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, skjoldbruskkirtellidelser, mentale lidelser;
  • Brug af jodtilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kosttilskud: Placebo
Dagligt placebotilskud fra indskrivning
EKSPERIMENTEL: 1
Kosttilskud: Jod
Dagligt tilskud med 200 µg jod fra indskrivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktuelt primært resultat: Spædbørns kognitive og motoriske udvikling
Tidsramme: Regelmæssige intervaller op til 6 års alderen
Regelmæssige intervaller op til 6 års alderen
Oprindeligt primært resultat: Moderens skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: 3-måneders intervaller under graviditet, ved fødslen
3-måneders intervaller under graviditet, ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsudfald
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Jod i urin hos moder og spædbarn
Tidsramme: Regelmæssige intervaller under graviditeten op til 2 år efter fødslen
Regelmæssige intervaller under graviditeten op til 2 år efter fødslen
Modermælk jod
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter levering
3 og 6 måneder efter levering
Langsigtet opfølgning
Tidsramme: Barn i alderen 2-6 år
Antropometri, jod i urinen, thyreoideahormoner, WPPS, BRIEF-P, høretærskler
Barn i alderen 2-6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation
Mahidol University
Nestlé Foundation
Unilever R&D
St. John's Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Zimmermann, Prof. dr., Wageningen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2008

Først opslået (SKØN)

14. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MITCH-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner