Integrazione materna di iodio ed effetti sulla funzione tiroidea e sullo sviluppo del bambino (MITCH)
Integrazione di iodio nelle donne in gravidanza che vivono in aree con carenza di iodio da lieve a moderata in India e Tailandia: effetti sull'esito della gravidanza e sullo sviluppo infantile
Razionale: Nelle regioni di grave gozzo endemico, gli effetti avversi della carenza di iodio in utero sullo sviluppo neuromotorio sono ben stabiliti: studi randomizzati controllati di supplementi di iodio somministrati a madri con carenza di iodio prima della gravidanza o durante l'inizio della gravidanza migliorano le prestazioni motorie e cognitive della loro prole. Tuttavia, i potenziali effetti avversi della carenza di iodio da lieve a moderata durante la gravidanza non sono chiari. Una funzione tiroidea inadeguata nel feto e nel neonato è la probabile causa di danno cerebrale nella carenza di iodio.
Obiettivo: determinare se la somministrazione orale giornaliera di 200 µg di iodio a donne in gravidanza in aree con carenza di iodio da lieve a moderata migliora la funzione tiroidea materna e neonatale, l'esito della gravidanza, il peso alla nascita, la crescita del bambino e le prestazioni cognitive.
Disegno dello studio: studio multicentrico controllato randomizzato in doppio cieco. Popolazione dello studio: le donne incinte (18-40 anni) che si presentano alla clinica per la loro prima visita prenatale saranno reclutate in due siti di ricerca, vale a dire l'ospedale St. Martha a Bangalore, in India e l'ospedale Ramathibodi, Mahidol University, Bangkok, Tailandia. In ogni sito verranno reclutate 400 donne.
Intervento: metà delle donne sarà randomizzata al trattamento con iodio (200 µg al giorno) e l'altra metà al placebo per tutta la gravidanza.
Principali parametri/endpoint dello studio: differenze tra le medie di gruppo negli indicatori di funzione tiroidea, esito alla nascita, iodio urinario, iodio del latte materno, crescita infantile e sviluppo psicomotorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40 anni;
- Età gestazionale: ≤ 14 settimane (come giudicato dalla data dell'ultimo periodo mestruale);
- Gravidanza singola;
- Non in allattamento;
- Residenza prevista nell'area per la durata dello studio (3 anni).
Criteri di esclusione:
- Livelli di TSH al di fuori del range normale
- Storia di gravi condizioni mediche come HIV, ipertensione, diabete, malattie renali, epatiche o cardiovascolari, disturbi della tiroide, disturbi mentali;
- Uso di integratore di iodio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
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Integrazione giornaliera con placebo dall'arruolamento
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SPERIMENTALE: 1
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Integrazione giornaliera con 200 µg di iodio dall'arruolamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esito primario attuale: sviluppo cognitivo e motorio infantile
Lasso di tempo: Intervalli regolari fino a 6 anni
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Intervalli regolari fino a 6 anni
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Esito primario originale: funzione tiroidea materna
Lasso di tempo: Intervalli di 3 mesi durante la gravidanza, al momento del parto
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Intervalli di 3 mesi durante la gravidanza, al momento del parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Iodio urinario materno e infantile
Lasso di tempo: Intervalli regolari durante la gravidanza fino a 2 anni dopo il parto
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Intervalli regolari durante la gravidanza fino a 2 anni dopo il parto
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Iodio del latte materno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il parto
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3 e 6 mesi dopo il parto
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Seguito a lungo termine
Lasso di tempo: Bambino di età 2-6 anni
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Antropometrici, iodio urinario, ormoni tiroidei, WPPS, BRIEF-P, soglie uditive
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Bambino di età 2-6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Zimmermann, Prof. dr., Wageningen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Melse-Boonstra A, Gowachirapant S, Jaiswal N, Winichagoon P, Srinivasan K, Zimmermann MB. Iodine supplementation in pregnancy and its effect on child cognition. J Trace Elem Med Biol. 2012 Jun;26(2-3):134-6. doi: 10.1016/j.jtemb.2012.03.005. Epub 2012 May 8.
- Gowachirapant S, Melse-Boonstra A, Winichagoon P, Zimmermann MB. Overweight increases risk of first trimester hypothyroxinaemia in iodine-deficient pregnant women. Matern Child Nutr. 2014 Jan;10(1):61-71. doi: 10.1111/mcn.12040. Epub 2013 Aug 13.
- Jaiswal N, Melse-Boonstra A, Thomas T, Basavaraj C, Sharma SK, Srinivasan K, Zimmermann MB. High prevalence of maternal hypothyroidism despite adequate iodine status in Indian pregnant women in the first trimester. Thyroid. 2014 Sep;24(9):1419-29. doi: 10.1089/thy.2014.0071. Epub 2014 Jul 21.
- Gowachirapant S, Jaiswal N, Melse-Boonstra A, Galetti V, Stinca S, Mackenzie I, Thomas S, Thomas T, Winichagoon P, Srinivasan K, Zimmermann MB. Effect of iodine supplementation in pregnant women on child neurodevelopment: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Nov;5(11):853-863. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30332-7. Epub 2017 Oct 10.
- Verhagen NJE, Gowachirapant S, Winichagoon P, Andersson M, Melse-Boonstra A, Zimmermann MB. Iodine Supplementation in Mildly Iodine-Deficient Pregnant Women Does Not Improve Maternal Thyroid Function or Child Development: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Oct 6;11:572984. doi: 10.3389/fendo.2020.572984. eCollection 2020.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MITCH-01
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