母亲补碘对甲状腺功能和儿童发育的影响 (MITCH)
2022年11月16日 更新者:Alida Melse、Wageningen University
生活在印度和泰国轻度至中度缺碘地区的孕妇补碘:对妊娠结局和婴儿发育的影响
理由:在严重地方性甲状腺肿地区,子宫内碘缺乏对神经运动发育的不利影响已得到充分证实:在怀孕前或妊娠早期给予缺碘母亲碘补充剂的随机对照试验可改善其后代的运动和认知能力。 然而,妊娠期轻度至中度碘缺乏的潜在不良影响尚不清楚。 胎儿和新生儿的甲状腺功能不足是碘缺乏引起脑损伤的可能原因。
目的:确定轻度至中度碘缺乏地区的孕妇每天口服 200 µg 碘是否能改善母体和新生儿的甲状腺功能、妊娠结局、出生体重、婴儿生长和认知能力。
研究设计:双盲随机对照多中心试验。 研究人群:将在两个研究地点招募在诊所进行第一次产前检查的孕妇(18-40 岁),即印度班加罗尔的圣玛莎医院和泰国曼谷 Mahidol 大学的 Ramathibodi 医院。 每个站点将招募 400 名女性。
干预:一半的女性将随机接受碘治疗(每天 200 微克),另一半在整个怀孕期间接受安慰剂治疗。
主要研究参数/终点:甲状腺功能、出生结果、尿碘、母乳碘、婴儿生长和精神运动发育指标的组间差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
829
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄18-40岁;
- 胎龄:≤14周(以末次月经日期为准);
- 单胎妊娠;
- 非哺乳期;
- 计划在研究期间(3 年)居住在该地区。
排除标准:
- TSH 水平超出正常范围
- 严重疾病史,如 HIV、高血压、糖尿病、肾脏、肝脏或心血管疾病、甲状腺疾病、精神障碍;
- 使用碘补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
目前的主要结果:婴儿认知和运动发育
大体时间:定期间隔至 6 岁
|
定期间隔至 6 岁
|
原始主要结局:母体甲状腺功能
大体时间:怀孕期间、分娩时间隔 3 个月
|
怀孕期间、分娩时间隔 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
出生结果
大体时间:交货时
|
交货时
|
|
母婴尿碘
大体时间:怀孕期间定期间隔直至分娩后 2 年
|
怀孕期间定期间隔直至分娩后 2 年
|
|
母乳碘
大体时间:分娩后 3 个月和 6 个月
|
分娩后 3 个月和 6 个月
|
|
长期随访
大体时间:2-6岁儿童
|
人体测量学、尿碘、甲状腺激素、WPPS、BRIEF-P、听阈
|
2-6岁儿童
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Michael Zimmermann, Prof. dr.、Wageningen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Melse-Boonstra A, Gowachirapant S, Jaiswal N, Winichagoon P, Srinivasan K, Zimmermann MB. Iodine supplementation in pregnancy and its effect on child cognition. J Trace Elem Med Biol. 2012 Jun;26(2-3):134-6. doi: 10.1016/j.jtemb.2012.03.005. Epub 2012 May 8.
- Gowachirapant S, Melse-Boonstra A, Winichagoon P, Zimmermann MB. Overweight increases risk of first trimester hypothyroxinaemia in iodine-deficient pregnant women. Matern Child Nutr. 2014 Jan;10(1):61-71. doi: 10.1111/mcn.12040. Epub 2013 Aug 13.
- Jaiswal N, Melse-Boonstra A, Thomas T, Basavaraj C, Sharma SK, Srinivasan K, Zimmermann MB. High prevalence of maternal hypothyroidism despite adequate iodine status in Indian pregnant women in the first trimester. Thyroid. 2014 Sep;24(9):1419-29. doi: 10.1089/thy.2014.0071. Epub 2014 Jul 21.
- Gowachirapant S, Jaiswal N, Melse-Boonstra A, Galetti V, Stinca S, Mackenzie I, Thomas S, Thomas T, Winichagoon P, Srinivasan K, Zimmermann MB. Effect of iodine supplementation in pregnant women on child neurodevelopment: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Nov;5(11):853-863. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30332-7. Epub 2017 Oct 10.
- Verhagen NJE, Gowachirapant S, Winichagoon P, Andersson M, Melse-Boonstra A, Zimmermann MB. Iodine Supplementation in Mildly Iodine-Deficient Pregnant Women Does Not Improve Maternal Thyroid Function or Child Development: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Oct 6;11:572984. doi: 10.3389/fendo.2020.572984. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月13日
首次发布 (估计)
2008年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
碘的临床试验
-
GlaxoSmithKline完全的
-
GlaxoSmithKline完全的