Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja jodu przez matkę i wpływ na czynność tarczycy i rozwój dziecka (MITCH)

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Alida Melse, Wageningen University

Suplementacja jodu u kobiet w ciąży żyjących na obszarach o niskim lub umiarkowanym niedoborze jodu w Indiach i Tajlandii: wpływ na wynik ciąży i rozwój niemowlęcia

Uzasadnienie: W regionach, w których występuje wole endemiczne, niekorzystny wpływ niedoboru jodu w okresie płodowym na rozwój neuromotoryczny jest dobrze znany: randomizowane kontrolowane próby suplementacji jodu podawane matkom z niedoborem jodu przed ciążą lub we wczesnej ciąży poprawiają sprawność motoryczną i poznawczą ich potomstwa. Jednak potencjalne skutki uboczne łagodnego do umiarkowanego niedoboru jodu podczas ciąży są niejasne. Nieodpowiednia czynność tarczycy u płodu i noworodka jest prawdopodobną przyczyną uszkodzenia mózgu w przypadku niedoboru jodu.

Cel: Ustalenie, czy codzienne doustne podawanie 200 µg jodu kobietom w ciąży na obszarach o łagodnym lub umiarkowanym niedoborze jodu poprawia czynność tarczycy matki i noworodka, wynik ciąży, masę urodzeniową, wzrost dziecka i zdolności poznawcze.

Projekt badania: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba. Badana populacja: Kobiety w ciąży (18-40 lat) zgłaszające się do kliniki na pierwszą wizytę prenatalną będą rekrutowane w dwóch ośrodkach badawczych, a mianowicie w szpitalu St. Martha's w Bangalore w Indiach i szpitalu Ramathibodi na Uniwersytecie Mahidol w Bangkoku w Tajlandii. W każdym miejscu zatrudnionych zostanie 400 kobiet.

Interwencja: Połowa kobiet zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej jod (200 µg dziennie), a druga połowa do grupy otrzymującej placebo przez cały okres ciąży.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Różnice między średnimi grupami we wskaźnikach czynności tarczycy, wyniku porodu, jodu w moczu, jodu w mleku matki, wzrostu niemowlęcia i rozwoju psychomotorycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

829

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • St. Johns Medical College and Research Institute
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 73170
        • Insitute of Nutrition, Mahidol University (INMU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat;
  • Wiek ciążowy: ≤ 14 tygodni (na podstawie daty ostatniej miesiączki);
  • Pojedyncza ciąża;
  • Nie karmiące piersią;
  • Planowany pobyt w okolicy na czas trwania studiów (3 lata).

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom TSH poza normą
  • Historia poważnych schorzeń, takich jak HIV, nadciśnienie, cukrzyca, choroby nerek, wątroby lub układu krążenia, zaburzenia tarczycy, zaburzenia psychiczne;
  • Stosowanie suplementu jodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Suplement diety: Placebo
Codzienna suplementacja placebo od rejestracji
EKSPERYMENTALNY: 1
Suplement diety: Jod
Codzienna suplementacja 200 µg jodu od momentu zapisania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktualny główny wynik: rozwój poznawczy i motoryczny niemowląt
Ramy czasowe: Regularne interwały do ​​6 roku życia
Regularne interwały do ​​6 roku życia
Pierwotny wynik pierwotny: czynność tarczycy u matki
Ramy czasowe: 3-miesięczne odstępy w czasie ciąży, przy porodzie
3-miesięczne odstępy w czasie ciąży, przy porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Jod w moczu matki i dziecka
Ramy czasowe: Regularne odstępy w czasie ciąży do 2 lat po porodzie
Regularne odstępy w czasie ciąży do 2 lat po porodzie
Jod w mleku matki
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
3 i 6 miesięcy po porodzie
Długoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: Wiek dziecka 2-6 lat
Antropometria, jod w moczu, hormony tarczycy, WPPS, BRIEF-P, progi słyszenia
Wiek dziecka 2-6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
Mahidol University
Nestlé Foundation
Unilever R&D
St. John's Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Zimmermann, Prof. dr., Wageningen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITCH-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj