Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal jodtillskott och effekter på sköldkörtelfunktion och barns utveckling (MITCH)

16 november 2022 uppdaterad av: Alida Melse, Wageningen University

Jodtillskott hos gravida kvinnor som bor i områden med lätt till måttligt jodbrist i Indien och Thailand: Effekter på graviditetsresultat och spädbarnsutveckling

Motivering: I områden med svår endemisk struma är de negativa effekterna av jodbrist in utero på neuromotorisk utveckling väl etablerade: randomiserade kontrollerade prövningar av jodtillskott som ges till mödrar med jodbrist före graviditeten eller under tidig graviditet förbättrar deras avkommas motoriska och kognitiva prestanda. De potentiella negativa effekterna av mild till måttlig jodbrist under graviditeten är dock oklara. Otillräcklig sköldkörtelfunktion hos foster och nyfödda är den troliga orsaken till hjärnskador vid jodbrist.

Mål: Att avgöra om den dagliga orala administreringen av 200 µg jod till gravida kvinnor i områden med mild till måttlig jodbrist förbättrar moderns och nyfödda sköldkörtelfunktion, graviditetsresultat, födelsevikt, spädbarns tillväxt och kognitiv prestation.

Studiedesign: Dubbelblind randomiserad kontrollerad multicenterstudie. Studiepopulation: Gravida kvinnor (18-40 år) som kommer på kliniken för sitt första prenatalbesök kommer att rekryteras vid två forskningsplatser, nämligen St. Martha's hospital i Bangalore, Indien och Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand. På varje plats kommer 400 kvinnor att rekryteras.

Intervention: Hälften av kvinnorna kommer att randomiseras till jodbehandling (200 µg per dag) och den andra hälften till placebo under hela graviditeten.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Skillnader mellan gruppmedelvärden i indikatorer för sköldkörtelfunktion, födelseresultat, jod i urinen, jod i bröstmjölk, spädbarns tillväxt och psykomotorisk utveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

829

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • St. Johns Medical College and Research Institute
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 73170
        • Insitute of Nutrition, Mahidol University (INMU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-40 år;
  • Gestationsålder: ≤ 14 veckor (bedömt efter datumet för den senaste menstruationen);
  • Ensam graviditet;
  • Icke-lakterande;
  • Planerad bosättning i området under studietiden (3 år).

Exklusions kriterier:

  • TSH-nivåer utanför det normala intervallet
  • Historik med allvarliga medicinska tillstånd såsom HIV, högt blodtryck, diabetes, njur-, lever- eller kardiovaskulära sjukdomar, sköldkörtelsjukdomar, psykiska störningar;
  • Användning av jodtillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kosttillskott: Placebo
Dagligt placebotillskott från inskrivningen
EXPERIMENTELL: 1
Kosttillskott: Jod
Dagligt tillskott med 200 µg jod från inskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nuvarande primära resultat: Spädbarns kognitiv och motorisk utveckling
Tidsram: Regelbundna intervall upp till 6 års ålder
Regelbundna intervall upp till 6 års ålder
Ursprungligt primärt resultat: Maternal sköldkörtelfunktion
Tidsram: 3-månaders intervall under graviditet, vid förlossning
3-månaders intervall under graviditet, vid förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelseresultat
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Jod i urinen hos modern och spädbarnet
Tidsram: Regelbundna intervaller under graviditeten upp till 2 år efter förlossningen
Regelbundna intervaller under graviditeten upp till 2 år efter förlossningen
Bröstmjölk jod
Tidsram: 3 och 6 månader efter förlossningen
3 och 6 månader efter förlossningen
Långtidsuppföljning
Tidsram: Barn ålder 2-6 år
Antropometri, jod i urinen, sköldkörtelhormoner, WPPS, BRIEF-P, hörtrösklar
Barn ålder 2-6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wageningen University

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation
Mahidol University
Nestlé Foundation
Unilever R&D
St. John's Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Zimmermann, Prof. dr., Wageningen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

14 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MITCH-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarns utveckling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera